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Bypass ileale per plicatura a singola anastomosi per obesità patologica

8 febbraio 2018 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University

Bypass ileale con plicatura a singola anastomosi nel trattamento dell'obesità patologica: uno studio pilota

Il presente studio si propone di esplorare l'impatto della combinazione della plicatura della curvatura maggiore laparoscopica con una singola anastomosi gastro-ileale nello stesso modo del bypass ileale della manica anastomotica singola sulla perdita di peso e sulle complicanze postoperatorie. L'obiettivo di questa procedura combinata è ridurre l'elevata pressione intraluminale che risulta dopo la plicatura laparoscopica della curvatura maggiore a causa del ridotto spazio intraluminale che può portare a perdita della linea di sutura, vomito e malattia da reflusso gastroesofageo. Un altro obiettivo è quello di aggiungere un elemento di malassorbimento all'effetto restrittivo della plicatura laparoscopica della curvatura maggiore e di indurre sazietà precoce nei pazienti mediante distensione dell'intestino distale con sostanze nutritive immediatamente dopo i pasti, in modo simile al modo in cui funziona il bypass ileale a manica singola per anastomosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di esplorare l'impatto della combinazione della plicatura della curvatura maggiore laparoscopica con una singola anastomosi gastro-ileale nello stesso modo del bypass ileale della manica anastomotica singola sulla perdita di peso e sulle complicanze postoperatorie. L'obiettivo di questa procedura combinata è ridurre l'elevata pressione intraluminale che risulta dopo la plicatura laparoscopica della curvatura maggiore a causa del ridotto spazio intraluminale che può portare a perdita della linea di sutura, vomito e malattia da reflusso gastroesofageo. Un altro obiettivo è quello di aggiungere un elemento di malassorbimento all'effetto restrittivo della plicatura laparoscopica della curvatura maggiore e di indurre sazietà precoce nei pazienti mediante distensione dell'intestino distale con sostanze nutritive immediatamente dopo i pasti, in modo simile al modo in cui funziona il bypass ileale a manica singola per anastomosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni con obesità patologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità secondaria dovuta a disturbi endocrini
  • paziente non idoneo all'anestesia generale.
  • pazienti che non avevano tentato in passato un trattamento non chirurgico per la perdita di peso
  • pazienti con condizioni psicologiche che influenzano la sua percezione del protocollo di studio
  • pazienti con precedente intervento chirurgico per obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass ileale per plicatura gastrica
Bypass ileale con plicatura a singola anastomosi
Procedura: Bypass ileale per plicatura gastrica
plicatura laparoscopica della maggiore curvatura dello stomaco quindi si identifica la giunzione duodeno-digiunale e si misurano 300 cm verso il basso. L'ansa selezionata verrà fatta risalire senza divisione del grande omento, e un isoperistaltico suturato lateralmente alla parete anteriore dell'antro dello stomaco a soli 3 cm di distanza dal piloro con una suturatrice lineare caricata con una cartuccia verde, il il diametro dell'anastomosi dell'antro ileale non supera i 3 cm di diametro. Il difetto della graffetta viene chiuso con una sutura in poliglattina 3/0 a due strati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di perdita di peso in eccesso a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mansourau46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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