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Confronto tra ossigeno ad alto flusso e BiPAP nell'insufficienza respiratoria di tipo II (ipercapnica)

27 luglio 2020 aggiornato da: Hôpital de Verdun

Studio di coorte retrospettivo di pazienti con insufficienza respiratoria di tipo II (ipercapnico) trattati con ossigenoterapia ad alto flusso vs ventilazione non invasiva con BiPAP

Uno studio di coorte retrospettivo su tutti i pazienti trattati per insufficienza respiratoria di tipo II (ipercapnico) con ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione non invasiva in un ospedale generale per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronteremo vari esiti clinicamente rilevanti in pazienti trattati per insufficienza respiratoria acuta (IRA) di tipo II (ipercapnico) con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione non invasiva (NIV) in un ospedale generale per adulti.

Tutti i pazienti trattati con HFNC sono stati trattati con un dispositivo Optiflow (Fisher&Paykel). Durante il periodo di studio sono stati utilizzati vari dispositivi a pressione positiva delle vie aeree Bilevel (BiPAP).

Tutti i parametri ventilatori sono stati impostati secondo le preferenze dei medici curanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati per insufficienza respiratoria II in ospedale, compresi i pazienti trattati nei piani di medicina generale, nel pronto soccorso e nell'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con insufficienza respiratoria che non rispondono all'ossigenoterapia supplementare convenzionale
  • Gas ematico venoso che mostra una pressione parziale di anidride carbonica> 50 mmHg prima dell'inizio della terapia con NIV o HFNC

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di registrazioni dell'esito primario
  • Cure di fine vita
  • Mancanza di gas prima dell'inizio della NIV o HFNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ARF di tipo II
Tutti i pazienti con insufficienza respiratoria di tipo II che secondo il medico curante necessitavano di supporto ventilatorio con ventilazione non invasiva (NIV) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Trattamento con ventilazione non invasiva mediante BiPAP. Sono in uso diversi modelli BiPAP. Parametri di ventilazione impostati a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • BiPAP
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
Trattamento con cannula nasale ad alto flusso. Il dispositivo Optiflow di Fisher&Paykel utilizzato in tutti i casi. Parametri di flusso e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • HFNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento iniziale (esito combinato)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Esito combinato di decesso o intubazione o passaggio a un'altra modalità di trattamento o ripresa non pianificata del supporto respiratorio
48 ore dopo l'intervento
Morte alle 48h
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Mortalità nelle 48h successive al primo intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di morte nei 7 giorni successivi all'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino ad un massimo di un anno.
L'incidenza dell'intubazione
Per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino ad un massimo di un anno.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino ad un massimo di un anno.
Durata della degenza in ospedale, in giorni
Per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino ad un massimo di un anno.
Durata dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino ad un massimo di un anno.
Durata (in ore) del primo episodio di intubazione endotracheale, immediatamente successivo al fallimento dell'intervento
Per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino ad un massimo di un anno.
Incidenza del cambiamento di intervento
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino ad un massimo di un anno.
L'incidenza di pazienti che passano dalla ventilazione non invasiva all'ossigeno ad alto flusso, e viceversa, a causa del fallimento del trattamento
Per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino ad un massimo di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Pavlov, MD, Ivan Pavlov MD CP inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OF1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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