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Comparación de oxígeno de alto flujo frente a BiPAP en insuficiencia respiratoria tipo II (hipercápnica)

27 de julio de 2020 actualizado por: Hôpital de Verdun

Estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con insuficiencia respiratoria tipo II (hipercápnica) tratados con oxigenoterapia de alto flujo frente a ventilación no invasiva con BiPAP

Un estudio de cohorte retrospectivo de todos los pacientes tratados por insuficiencia respiratoria tipo II (hipercápnica) con terapia de oxígeno de alto flujo o ventilación no invasiva en un hospital general para adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Compararemos varios resultados clínicamente relevantes en pacientes tratados por insuficiencia respiratoria aguda (ARF) tipo II (hipercápnica) con cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilación no invasiva (NIV) en un hospital general para adultos.

Todos los pacientes tratados con HFNC fueron tratados con un dispositivo Optiflow (Fisher&Paykel). Durante el período de estudio se utilizaron varios dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP).

Todos los parámetros ventilatorios se establecieron de acuerdo con las preferencias de los médicos tratantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes tratados por insuficiencia respiratoria II en el hospital, incluidos los pacientes tratados en las plantas de medicina general, en el servicio de urgencias y en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tratados con insuficiencia respiratoria que no respondieron a la oxigenoterapia suplementaria convencional
  • Gas en sangre venosa que muestra una presión parcial de dióxido de carbono> 50 mmHg antes de comenzar la terapia con NIV o HFNC

Criterio de exclusión:

  • Falta de registros del resultado primario
  • Atención al final de la vida
  • Falta de gas antes del inicio de VNI o HFNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con IRA tipo II
Todos los pacientes con insuficiencia respiratoria tipo II que el médico tratante consideró que requerían soporte ventilatorio, ya sea con ventilación no invasiva (NIV) o cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Dispositivo: Ventilación no invasiva
Tratamiento con Ventilación No Invasiva por BiPAP. Se utilizan diferentes modelos de BiPAP. Parámetros de ventilación establecidos a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • BIPAP
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
Tratamiento con Cánula Nasal de Alto Flujo. En todos los casos se utilizó el dispositivo Optiflow de Fisher&Paykel. Parámetros de flujo y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • HFNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento inicial (resultado combinado)
Periodo de tiempo: 48 horas post intervención
Resultado combinado de muerte o intubación o transición a otra modalidad de tratamiento o reanudación no planificada de asistencia respiratoria
48 horas post intervención
Muerte a las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas post intervención
Mortalidad en las 48h siguientes a la intervención inicial
48 horas post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 7d
Periodo de tiempo: 7 días post intervención
Incidencia de muerte en los 7 días posteriores a la intervención
7 días post intervención
Incidencia de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia hospitalaria, hasta un máximo de un año.
La incidencia de la intubación
Durante toda la estancia hospitalaria, hasta un máximo de un año.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia hospitalaria, hasta un máximo de un año.
Duración de la estancia en el hospital, en días
Durante toda la estancia hospitalaria, hasta un máximo de un año.
Duración de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia hospitalaria, hasta un máximo de un año.
Duración (en horas) del primer episodio de intubación endotraqueal, inmediatamente después de la intervención fallida
Durante toda la estancia hospitalaria, hasta un máximo de un año.
Incidencia del cambio de intervención
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia hospitalaria, hasta un máximo de un año.
Incidencia de pacientes que cambian de Ventilación No Invasiva a Oxígeno de Alto Flujo, y viceversa, por fracaso del tratamiento
Durante toda la estancia hospitalaria, hasta un máximo de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital de Verdun

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Pavlov, MD, Ivan Pavlov MD CP inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OF1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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