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Vergleich von High-Flow-Sauerstoff vs. BiPAP bei Atemversagen Typ II (Hyperkapnie).

27. Juli 2020 aktualisiert von: Hôpital de Verdun

Retrospektive Kohortenstudie von Patienten mit Typ II (hyperkapnischem) Atemversagen, die mit High-Flow-Sauerstofftherapie behandelt wurden, im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung mit BiPAP

Eine retrospektive Kohortenstudie aller Patienten, die wegen respiratorischer Insuffizienz Typ II (hyperkapnisch) entweder mit High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasiver Beatmung in einem allgemeinen Krankenhaus für Erwachsene behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden verschiedene klinisch relevante Ergebnisse bei Patienten vergleichen, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz (ARF) vom Typ II (hyperkapnisch) entweder mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) in einem allgemeinen Krankenhaus für Erwachsene behandelt wurden.

Alle mit HFNC behandelten Patienten wurden mit einem Optiflow-Gerät (Fisher&Paykel) behandelt. Während des Studienzeitraums wurden verschiedene Bilevel-Geräte mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) verwendet.

Alle Beatmungsparameter wurden nach den Wünschen der behandelnden Ärzte eingestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Krankenhaus wegen respiratorischer Insuffizienz II behandelt wurden, einschließlich Patienten, die auf den allgemeinmedizinischen Etagen, in der Notaufnahme und auf der Intensivstation behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit respiratorischer Insuffizienz behandelt wurden und nicht auf eine konventionelle zusätzliche Sauerstofftherapie ansprachen
  • Venöses Blutgas mit Kohlendioxid-Partialdruck > 50 mmHg vor Beginn der Therapie mit entweder NIV oder HFNC

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Aufzeichnungen über das primäre Ergebnis
  • Betreuung am Lebensende
  • Gasmangel vor Beginn der NIV oder HFNC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ARF Typ II
Alle Patienten mit respiratorischer Insuffizienz Typ II, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Beatmungsunterstützung benötigen, entweder mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC).
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung durch BiPAP. Es werden verschiedene BiPAP-Modelle verwendet. Beatmungsparameter nach Ermessen des behandelnden Arztes eingestellt.
Andere Namen:
  • BiPAP
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Behandlung mit einer High-Flow-Nasenkanüle. In allen Fällen wurde das Optiflow-Gerät von Fisher&Paykel verwendet. Parameter für Flow und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • HFNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Erstbehandlung (kombiniertes Ergebnis)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Kombinierter Ausgang von Tod oder Intubation oder Übergang zu einer anderen Behandlungsmodalität oder ungeplante Wiederaufnahme der Atemunterstützung
48 Stunden nach dem Eingriff
Tod um 48 Uhr
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Sterblichkeit in den 48 Stunden nach der Erstintervention
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit bei 7d
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Todesfälle in den 7 Tagen nach dem Eingriff
7 Tage nach dem Eingriff
Häufigkeit der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis maximal ein Jahr.
Die Häufigkeit der Intubation
Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis maximal ein Jahr.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis maximal ein Jahr.
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis maximal ein Jahr.
Dauer der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis maximal ein Jahr.
Dauer (in Stunden) der ersten Episode der endotrachealen Intubation unmittelbar nach dem fehlgeschlagenen Eingriff
Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis maximal ein Jahr.
Häufigkeit der Eingriffsänderung
Zeitfenster: Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis maximal ein Jahr.
Die Häufigkeit von Patienten, die aufgrund eines Behandlungsversagens von der nicht-invasiven Beatmung zu High-Flow-Sauerstoff und umgekehrt wechseln
Für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis maximal ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Pavlov, MD, Ivan Pavlov MD CP inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OF1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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