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Comparação de Oxigênio de Alto Fluxo vs. BiPAP na Insuficiência Respiratória Tipo II (Hipercápnica)

27 de julho de 2020 atualizado por: Hôpital de Verdun

Estudo de Coorte Retrospectivo de Pacientes com Insuficiência Respiratória Tipo II (Hipercápnica) Tratados com Oxigenoterapia de Alto Fluxo Versus Ventilação Não Invasiva com BiPAP

Um estudo de coorte retrospectivo de todos os pacientes tratados para insuficiência respiratória tipo II (hipercápnica) com oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação não invasiva em um hospital geral para adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Compararemos vários resultados clinicamente relevantes em pacientes tratados para insuficiência respiratória aguda (IRA) tipo II (hipercápnica) com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) ou ventilação não invasiva (VNI) em um hospital geral para adultos.

Todos os pacientes tratados com CNAF foram tratados com um dispositivo Optiflow (Fisher&Paykel). Vários dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP) foram usados ​​durante o período do estudo.

Todos os parâmetros ventilatórios foram definidos de acordo com as preferências dos médicos assistentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes tratados por insuficiência respiratória II no hospital, incluindo pacientes tratados nos andares médicos gerais, no departamento de emergência e na unidade de terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tratados com insuficiência respiratória que não respondem à oxigenoterapia suplementar convencional
  • Gás venoso sangüíneo mostrando pressão parcial de dióxido de carbono> 50 mmHg antes de iniciar a terapia com VNI ou CNAF

Critério de exclusão:

  • Falta de registros do desfecho primário
  • Cuidados de fim de vida
  • Falta de gás antes do início da VNI ou CNAF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com IRA tipo II
Todos os pacientes com insuficiência respiratória tipo II considerados pelo médico assistente como necessitando de suporte ventilatório com ventilação não invasiva (VNI) ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
Dispositivo: Ventilação Não Invasiva
Tratamento com Ventilação Não Invasiva por BiPAP. Diferentes modelos de BiPAP estão em uso. Parâmetros de ventilação definidos a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • BiPAP
Dispositivo: Cânula Nasal de Alto Fluxo
Tratamento com cânula nasal de alto fluxo. O dispositivo Optiflow da Fisher&Paykel usado em todos os casos. Parâmetros de fluxo e fração inspirada de oxigênio (FiO2) a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • CNAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do tratamento inicial (resultado combinado)
Prazo: 48 horas após a intervenção
Resultado combinado de morte ou intubação ou transição para outra modalidade de tratamento ou retomada não planejada do suporte respiratório
48 horas após a intervenção
Morte às 48h
Prazo: 48 horas após a intervenção
Mortalidade nas 48h após a intervenção inicial
48 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 7d
Prazo: 7 dias após a intervenção
Incidência de óbito nos 7 dias após a intervenção
7 dias após a intervenção
Incidência de intubação endotraqueal
Prazo: Durante todo o período de internação, até o máximo de um ano.
A incidência de intubação
Durante todo o período de internação, até o máximo de um ano.
Duração da estadia
Prazo: Durante todo o período de internação, até o máximo de um ano.
Tempo de permanência no hospital, em dias
Durante todo o período de internação, até o máximo de um ano.
Duração da intubação endotraqueal
Prazo: Durante todo o período de internação, até o máximo de um ano.
Duração (em horas) do primeiro episódio de intubação endotraqueal, imediatamente após a falha na intervenção
Durante todo o período de internação, até o máximo de um ano.
Incidência de mudança de intervenção
Prazo: Durante todo o período de internação, até o máximo de um ano.
A incidência de pacientes que mudam de Ventilação Não Invasiva para Oxigênio de Alto Fluxo, e vice-versa, devido a falha no tratamento
Durante todo o período de internação, até o máximo de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital de Verdun

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Pavlov, MD, Ivan Pavlov MD CP inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OF1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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