- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447106
Confronto tra chirurgia laparoscopica e robotica aperta nella resezione del cancro gastrico. (Cooladvrsigcr)
28 febbraio 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un'analisi dei costi e dei risultati basata sull'approccio robotico aperto, laparoscopico e Da Vinci per la resezione del cancro gastrico.
Il cancro gastrico è un tumore gastrointestinale comune e l'operazione chirurgica è ancora il metodo principale di trattamento del cancro gastrico.
Segnalato per la prima volta dal 1994, la prostatectomia radicale del cancro gastrico laparoscopico, tecnica laparoscopica ampiamente applicata nel campo della chirurgia gastrointestinale, ha gradualmente sostituito la tradizionale operazione aperta come principale modalità di trattamento chirurgico per il cancro gastrico.
Sebbene la laparoscopia abbia molti vantaggi, ci sono ancora degli svantaggi, come il disagio del medico, l'operazione inversa e la facilità di agitazione, che ostacolano l'applicazione della laparoscopia.
Negli ultimi anni, la resezione gastrica assistita da robot Da Vinci è diventata un nuovo modo di trattare il cancro gastrico.
Rispetto alla tradizionale laparoscopia e laparotomia, il funzionamento del robot è più preciso e flessibile, con evidenti vantaggi di minima invasività e buon valore applicativo e prospettiva.
Lo scopo dello studio è confrontare il valore (risultati/costi) della chirurgia in pazienti con carcinoma gastrico mediante 3 approcci: aperto, laparoscopico e robotico. Prima di tutto, i ricercatori raccoglieranno 500 casi di pazienti con carcinoma gastrico, assegnati in modo casuale per il gruppo aperto, laparoscopico e robotico.
In secondo luogo, analizzare i dati demografici, il trattamento di base e i dati di follow-up, compreso il tempo dell'operazione, la perdita di sangue, il numero di margini di taglio positivi, le distanze del bordo di taglio dal bordo del tumore, i casi di sanguinamento della fistola anastomotica, stenosi , media tale reclusione, l'ora del pasto, il costo del trattamento, il tasso di recidiva del tumore, la presenza di stomaco residuo, mal di stomaco e frequenza, esofagite da reflusso, gastrite da reflusso biliare e altri indicatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia;
- Non c'è storia di chirurgia addominale, nessuna grave adesione della cavità addominale
- I pazienti hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con valutazione preoperatoria di metastasi a distanza;
- Pazienti con radiazioni preoperatorie e chemioterapia o terapia ormonale;
- Pazienti con ostruzione acuta, sanguinamento o perforazione della chirurgia d'urgenza
- Pazienti con una storia di trauma addominale o chirurgia addominale.
- Pazienti con controindicazioni gastroscopio, chirurgia e anestesia;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aprire
|
Questo è un tipo di metodo chirurgico tradizionale.
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Sperimentale: Laparoscopico
|
chirurgia laparoscopica
|
Sperimentale: Robotica
|
la resezione gastrica assistita dal robot Da Vinci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
costo del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tempo di operazione
Lasso di tempo: un'ora-sei ore
|
un'ora-sei ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
il numero totale di complicanze postoperatorie (frequenza, esofagite da reflusso e gastrite da reflusso biliare)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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