Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del solfato di magnesio somministrato per via intratecale

11 dicembre 2019 aggiornato da: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Sicurezza ed efficacia del solfato di magnesio somministrato per via intratecale aggiunto alla morfina e agli anestetici locali per la chirurgia del cancro addominale maggiore

Il profilo di sicurezza del solfato di magnesio è stato documentato dall'analisi istopatologica in studi sperimentali. il solfato di magnesio aggiunto agli anestetici locali riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è comunemente usata per la chirurgia del cancro addominale maggiore a causa della diminuzione dei rischi dell'anestesia generale. La qualità e la durata del blocco sensoriale e motorio e la diminuzione del dolore postoperatorio sono importanti nella chirurgia del cancro addominale maggiore e la soddisfazione del paziente. Oppioidi ad alte dosi e altri farmaci come clonidina e neostigmina aggiunti agli anestetici locali a questo scopo, ma effetti collaterali significativi.

Il solfato di magnesio blocca i canali N-metile-D-aspartato (NMDA) in modo voltaggio-dipendente per migliorare la qualità e la durata del blocco spinale. Tuttavia, l'uso del profilo di sicurezza del solfato di magnesio è stato documentato dall'analisi istopatologica in studi sperimentali. La somministrazione sistemica di solfato di magnesio riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi. In studi sperimentali, l'iniezione spinale di solfato di magnesio riduce la risposta allo stimolo doloroso nei ratti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stato fisico ASA II o III, di età pari o superiore a 21 anni con intervento chirurgico per tumore addominale maggiore

Criteri di esclusione:

  • significativa coesistente, malattia epatorenale o di altro organo terminale, obesità (BMI > 38 kg/m2), controindicazione all'anestesia regionale e sensibilità ai farmaci anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina intratecale + LA
i pazienti riceveranno intratecale 15 mg (3 mL) di LA (bupivacaina iperbarica 0,5%) intratecale con 0,5 mg di morfina senza conservanti.
Procedura: morfina intratecale + LA
La puntura lombare verrà eseguita in posizione seduta. Un ago spinale calibro 25 (punta di matita, Braun, Melsungen, Germania) verrà introdotto nello spazio subaracnoideo all'approccio della linea mediana a livello del tronco L3-L4 con l'orifizio dell'ago cefalico. Il liquido cerebrospinale sarà aspirato e la miscela pronta sarà iniettata nello spazio subaracnoideo per un periodo di 15 s, con barbotage. i pazienti riceveranno LA intratecale 15 mg (3 mL) (bupivacaina iperbarica 0,5%) intratecale con 0,5 mg di morfina senza conservanti + solfato di magnesio 100 mg.
Comparatore attivo: morfina intratecale+LA+Mg sulp. 50
i pazienti riceveranno 15 mg intratecali (3 mL) di LA (bupivacaina iperbarica 0,5%) intratecale con 0,5 mg di morfina senza conservanti + solfato di magnesio 50 mg.
Procedura: morfina intratecale+LA+ Mg sulp. 50
La puntura lombare verrà eseguita in posizione seduta. Un ago spinale calibro 25 (punta di matita, Braun, Melsungen, Germania) verrà introdotto nello spazio subaracnoideo all'approccio della linea mediana a livello del tronco L3-L4 con l'orifizio dell'ago cefalico. Il liquido cerebrospinale sarà aspirato e la miscela pronta sarà iniettata nello spazio subaracnoideo per un periodo di 15 s, con barbotage.pazienti riceverà intratecale 15 mg (3 ml) di bupivacaina iperbarica 0,5% intratecale + 0,5 mg di morfina senza conservanti + solfato di magnesio 50 mg.
Comparatore attivo: morfina intratecale+LA+ Mg sulp.100
i pazienti riceveranno 15 mg intratecali (3 mL) di LA (bupivacaina iperbarica 0,5%) intratecale con 0,5 mg di morfina senza conservanti + solfato di magnesio 100 mg.
Procedura: morfina intratecale+LA+ Mg sulp. 100
La puntura lombare verrà eseguita in posizione seduta. Un ago spinale calibro 25 (punta di matita, Braun, Melsungen, Germania) verrà introdotto nello spazio subaracnoideo all'approccio della linea mediana a livello del tronco L3-L4 con l'orifizio dell'ago cefalico. Il liquido cerebrospinale sarà aspirato e la miscela pronta sarà iniettata nello spazio subaracnoideo per un periodo di 15 s, con barbotage.pazienti riceverà intratecale 15 mg (3 mL) di bupivacaina iperbarica 0,5% intratecale con 0,5 mg di morfina senza conservanti + solfato di magnesio 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare la sensazione di dolore utilizzando i punteggi VAS
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
sensazione di dolore utilizzando i punteggi VAS con il movimento (0-10) 0=nessun dolore 10=il peggior dolore di sempre
a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di mappa
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECI-Assuit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su morfina intratecale + LA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi