Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisesti annettavan magnesiumsulfaatin turvallisuus ja teho

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Morfiiniin ja paikallispuudutteisiin lisätyn intratekaalisesti annettavan magnesiumsulfaatin turvallisuus ja tehokkuus suurissa vatsasyöpäleikkauksissa

Magnesiumsulfaatin turvallisuusprofiili on dokumentoitu histopatologisella analyysillä kokeellisissa tutkimuksissa. Paikallispuudutteisiin lisätty magnesiumsulfaatti vähentää leikkauksen jälkeistä opioidin tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutusta käytetään yleisesti suuressa vatsasyövän leikkauksessa, koska se pienentää yleisanestesian riskiä. Sensorisen ja motorisen tukoksen laatu ja kesto sekä leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen ovat tärkeitä suuressa vatsasyöpäkirurgiassa ja potilaiden tyytyväisyydessä. Opioideja suurina annoksina ja muita lääkkeitä, kuten klonidiinia ja neostigmiinia, lisättiin paikallispuudutteisiin tähän tarkoitukseen, mutta merkittäviä sivuvaikutuksia.

Magnesiumsulfaatti estää N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -kanavat jännitteestä riippuvaisella tavalla parantaakseen selkäydintukoksen laatua ja kestoa. Magnesiumsulfaatin turvallisuusprofiilin käyttö on kuitenkin dokumentoitu histopatologisella analyysillä kokeellisissa tutkimuksissa. Magnesiumsulfaatin systeeminen annostelu vähentää leikkauksen jälkeistä opioidin tarvetta. Kokeellisissa tutkimuksissa magnesiumsulfaatin injektio selkäytimeen vähentää vastetta kivuliaille ärsykkeille rotilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ASA fyysinen tila II tai III, 21-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on suuri vatsasyöpäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä rinnakkainen maksan tai muun pääteelimen sairaus, liikalihavuus (BMI > 38 kg/m2), aluepuudutuksen vasta-aihe ja herkkyys paikallispuudutettaville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intratekaalinen morfiini+LA
potilaat saavat intratekaalisesti 15 mg (3 ml) LA:ta (hyperbaarinen bupivakaiini 0,5 %) intratekaalisesti ja 0,5 mg säilöntäaineetonta morfiinia.
Menettely: intratekaalinen morfiini+LA
Lannepunktio suoritetaan istuma-asennossa. 25 gaugen (lyijykynäkärki, Braun, Melsungen, Saksa) selkärangan neula työnnetään subarachnoidaaliseen tilaan L3-L4 puutavaratason keskiviivan lähestyessä neulan suuaukon päässä. Aivo-selkäydinneste imetään ja valmis seos ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan 15 sekunnin aikana barbotaasiin. potilaat saavat intratekaalista LA 15 mg (3 ml) (hyperbaarinen bupivakaiini 0,5 %) intratekaalisesti, jossa on 0,5 mg säilöntäaineetonta morfiinia + 100 mg magnesiumsulfaattia.
Active Comparator: intratekaalinen morfiini+LA+Mg sulp. 50
potilaat saavat intratekaalisesti 15 mg (3 ml) LA:ta (hyperbaarinen bupivakaiini 0,5 %) intratekaalisesti ja 0,5 mg säilöntäaineetonta morfiinia + 50 mg magnesiumsulfaattia.
Menettely: intratekaalinen morfiini+LA+ Mg sulp. 50
Lannepunktio suoritetaan istuma-asennossa. 25 gaugen (lyijykynäkärki, Braun, Melsungen, Saksa) selkärangan neula työnnetään subarachnoidaaliseen tilaan L3-L4 puutavaratason keskiviivan lähestyessä neulan suuaukon päässä. Aivo-selkäydinneste aspiroidaan ja valmis seos ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan 15 sekunnin aikana barbotaasi.potilaat saavat intratekaalisesti 15 mg (3 ml) hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % intratekaalisesti + 0,5 mg säilöntäaineetonta morfiinia + 50 mg magnesiumsulfaattia.
Active Comparator: intratekaalinen morfiini+LA+ Mg sulp.100
potilaat saavat intratekaalisesti 15 mg (3 ml) LA:ta (hyperbaarinen bupivakaiini 0,5 %) intratekaalisesti ja 0,5 mg säilöntäaineetonta morfiinia + 100 mg magnesiumsulfaattia.
Menettely: intratekaalinen morfiini+LA+ Mg sulp. 100
Lannepunktio suoritetaan istuma-asennossa. 25 gaugen (lyijykynäkärki, Braun, Melsungen, Saksa) selkärangan neula työnnetään subarachnoidaaliseen tilaan L3-L4 puutavaratason keskiviivan lähestyessä neulan suuaukon päässä. Aivo-selkäydinneste aspiroidaan ja valmis seos ruiskutetaan subarachnoidaalitilaan 15 sekunnin aikana barbotaasi.potilaat saavat intratekaalisesti 15 mg (3 ml) hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % intratekaalisesti ja 0,5 mg säilöntäainevapaata morfiinia + 100 mg magnesiumsulfaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuttaa kiputuntemusta käyttämällä VAS-pisteitä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kiputuntuma käyttämällä VAS-pisteitä liikkeessä (0-10) 0 = ei kipua 10 = pahin kipu koskaan
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos MAPissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Egypt Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SECI-Assuit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset intratekaalinen morfiini+LA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa