Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van intrathecaal toegediend magnesiumsulfaat

11 december 2019 bijgewerkt door: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Veiligheid en werkzaamheid van intrathecaal toegediend magnesiumsulfaat toegevoegd aan morfine en lokale anesthetica voor grote buikkankerchirurgie

Het veiligheidsprofiel van magnesiumsulfaat is gedocumenteerd door histopathologische analyse in experimentele studies. magnesiumsulfaat toegevoegd aan lokale anesthetica vermindert de postoperatieve behoefte aan opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt voor grote abdominale kankeroperaties vanwege het verminderen van de risico's van algemene anesthesie. De kwaliteit en duur van sensorische en motorische blokkering en afname van postoperatieve pijn is belangrijk bij de grote abdominale kankeroperatie en de tevredenheid van de patiënt. Opioïden in hoge doseringen en andere medicijnen zoals clonidine en neostigmine toegevoegd aan lokale anesthetica met dit doel, maar significante bijwerkingen.

Magnesiumsulfaat blokkeert de N-methyle-D-aspartaat (NMDA) kanalen op een spanningsafhankelijke manier om de kwaliteit en duur van de spinale blokkade te verbeteren. Het gebruik van het veiligheidsprofiel van magnesiumsulfaat is echter gedocumenteerd door histopathologische analyse in experimentele studies. Systemische toediening van magnesiumsulfaat vermindert de postoperatieve behoefte aan opioïden. In experimentele studies vermindert spinale injectie van magnesiumsulfaat de reactie op pijnlijke prikkels bij ratten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ASA fysieke status II of III, 21 jaar of ouder met een grote buikkankeroperatie

Uitsluitingscriteria:

  • significante naast elkaar bestaande, hepatorenale of andere eindorgaanziekte, obesitas (BMI > 38 kg/m2), contra-indicatie voor regionale anesthesie en gevoeligheid voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intrathecale morfine + LA
patiënten krijgen intrathecaal 15 mg (3 ml) LA (hyperbare bupivacaïne 0,5%) intrathecaal met 0,5 mg conserveermiddelvrije morfine.
Procedure: intrathecale morfine + LA
De lumbaalpunctie wordt zittend uitgevoerd. Een 25 gauge (potloodpunt, Braun, Melsungen, Duitsland) spinale naald zal worden ingebracht in de subarachnoïdale ruimte op de L3-L4 middellijnbenadering op houtniveau met de naaldopening cephalad. Er wordt cerebrospinale vloeistof afgezogen en het kant-en-klare mengsel wordt gedurende 15 seconden in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd, met barbotage. patiënten krijgen intrathecaal LA 15 mg (3 ml) (hyperbare bupivacaïne 0,5%) intrathecaal met 0,5 mg conserveermiddelvrije morfine + magnesiumsulfaat 100 mg.
Actieve vergelijker: intrathecale morfine+LA+Mg sulp. 50
patiënten krijgen intrathecaal 15 mg (3 ml) LA (hyperbare bupivacaïne 0,5%) intrathecaal met 0,5 mg conserveermiddelvrije morfine + magnesiumsulfaat 50 mg.
Procedure: intrathecale morfine+LA+ Mg sulp. 50
De lumbaalpunctie wordt zittend uitgevoerd. Een 25 gauge (potloodpunt, Braun, Melsungen, Duitsland) spinale naald zal worden ingebracht in de subarachnoïdale ruimte op de L3-L4 middellijnbenadering op houtniveau met de naaldopening cephalad. Er wordt cerebrospinale vloeistof afgezogen en het kant-en-klare mengsel wordt gedurende 15 seconden in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd met barbotage.patients krijgt intrathecaal 15 mg (3 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% intrathecaal +0,5 mg conserveermiddelvrije morfine + magnesiumsulfaat 50 mg.
Actieve vergelijker: intrathecale morfine+LA+ Mg sulp.100
patiënten krijgen intrathecaal 15 mg (3 ml) LA (hyperbare bupivacaïne 0,5%) intrathecaal met 0,5 mg conserveermiddelvrije morfine + magnesiumsulfaat 100 mg.
Procedure: intrathecale morfine+LA+ Mg sulp. 100
De lumbaalpunctie wordt zittend uitgevoerd. Een 25 gauge (potloodpunt, Braun, Melsungen, Duitsland) spinale naald zal worden ingebracht in de subarachnoïdale ruimte op de L3-L4 middellijnbenadering op houtniveau met de naaldopening cephalad. Er wordt cerebrospinale vloeistof afgezogen en het kant-en-klare mengsel wordt gedurende 15 seconden in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd met barbotage.patients krijgt intrathecaal 15 mg (3 ml) hyperbare bupivacaïne 0,5% intrathecaal met 0,5 mg conserveermiddelvrije morfine + magnesiumsulfaat 100 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnsensatie veranderen met behulp van VAS-scores
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie
pijnsensatie met behulp van VAS-scores bij beweging (0-10) 0=geen pijn 10=ergste pijn ooit
op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in KAART
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële druk
op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECI-Assuit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikpijn

Klinische onderzoeken op intrathecale morfine + LA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren