- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459417
Sikkerhed og effektivitet af intratekalt administreret magnesiumsulfat
Sikkerhed og effektivitet af intratekalt administreret magnesiumsulfat tilsat morfin og lokalbedøvelse til større abdominal cancerkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er almindeligt anvendt til større abdominal kræftoperationer på grund af mindskelse af risikoen for generel anæstesi. Kvaliteten og varigheden af sensorisk og motorisk blokering og reduktion af postoperative smerter er vigtig ved større abdominal cancerkirurgi og patientens tilfredshed. Opioider i høje doser og andre lægemidler såsom clonidin og neostigmin tilsat lokalbedøvelsesmidler til dette formål, men betydelige bivirkninger.
Magnesiumsulfat blokerer N-methyl-D-aspartat (NMDA) kanalerne på en spændingsafhængig måde for at forbedre kvaliteten og varigheden af spinal blokering. Imidlertid er brugen af magnesiumsulfat sikkerhedsprofil blevet dokumenteret ved histopatologisk analyse i eksperimentelle undersøgelser. Systemisk tilførsel af magnesiumsulfat reducerer postoperativt opioidbehov. I eksperimentelle undersøgelser reducerer spinal injektion af magnesiumsulfat reaktionen på smertefuld stimulus hos rotter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med ASA fysisk status II eller III, 21-årige eller ældre med større abdominal canceroperation
Ekskluderingskriterier:
- signifikant sameksisterende, hepatorenal eller anden endeorgansygdom, fedme (BMI > 38 kg/m2), kontraindikation for regional anæstesi og følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA
patienter vil modtage intrathecal 15 mg (3 mL) LA (hyperbar bupivacain 0,5%) intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddelfri morfin.
|
Lumbalpunktur vil blive udført i siddende stilling.
En 25 gauge (blyantspids, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil blive indført i det subarachnoidale rum ved L3-L4 tømmerniveau midtlinjetilgangen med nåleåbningen cephalad.
Cerebrospinalvæske vil blive aspireret, og den færdige blanding vil blive injiceret til det subarachnoidale rum i løbet af 15 s med barbotage.
patienter vil modtage intrathecal LA 15 mg (3 mL) (hyperbar bupivacain 0,5%) intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
|
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+Mg sulp. 50
patienter vil modtage intrathecal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivacain 0,5%) intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
|
Lumbalpunktur vil blive udført i siddende stilling.
En 25 gauge (blyantspids, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil blive indført i det subarachnoidale rum ved L3-L4 tømmerniveau midtlinjetilgangen med nåleåbningen cephalad.
Cerebrospinalvæske vil blive aspireret, og den færdige blanding vil blive injiceret i det subaraknoideale rum i løbet af 15 s med barbotage.patienter
vil modtage intrathecal 15 mg (3 mL) hyperbar bupivacain 0,5 % intrathecal +0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
|
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+ Mg sulp.100
patienter vil modtage intrathecal 15 mg (3 mL) LA (hyperbar bupivacain 0,5%) intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
|
Lumbalpunktur vil blive udført i siddende stilling.
En 25 gauge (blyantspids, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil blive indført i det subarachnoidale rum ved L3-L4 tømmerniveau midtlinjetilgangen med nåleåbningen cephalad.
Cerebrospinalvæske vil blive aspireret, og den færdige blanding vil blive injiceret i det subaraknoideale rum i løbet af 15 s med barbotage.patienter
vil modtage intrathecal 15 mg (3 mL) hyperbar bupivacain 0,5 % intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændre smertefølelse ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
smertefornemmelse ved hjælp af VAS-score med bevægelse (0-10) 0=ingen smerte 10=værste smerte nogensinde
|
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i MAP
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Mavesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Morfin
- Sulpirid
Andre undersøgelses-id-numre
- SECI-Assuit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
Kliniske forsøg med intratekal morfin+LA
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ikke rekrutterer endnuGraviditet | HIV-1-infektion | Efter fødslenForenede Stater, Sydafrika
-
Dr med. Paolo Maino Viceprimario AnestesiologiaVU University of AmsterdamAfsluttet
-
Tri Phuoc Biotechnology., JSCUkendtAkut rygmarvsskadeVietnam
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Kaohsiung Medical UniversityAfsluttet
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Portal venetumor trombe | Laser ablationKina
-
Moens MaartenAfsluttet
-
Lu WangRekrutteringSmertekontrol | Regional anæstesi | Levertumorer | Mikrobølge-ablationKina
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetVaping | Nikotin absorptionForenede Stater