Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intratekalt administreret magnesiumsulfat

11. december 2019 opdateret af: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Sikkerhed og effektivitet af intratekalt administreret magnesiumsulfat tilsat morfin og lokalbedøvelse til større abdominal cancerkirurgi

Magnesiumsulfat sikkerhedsprofil er blevet dokumenteret ved histopatologisk analyse i eksperimentelle undersøgelser. magnesiumsulfat tilsat lokalbedøvelsesmidler reducerer postoperativt opioidbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er almindeligt anvendt til større abdominal kræftoperationer på grund af mindskelse af risikoen for generel anæstesi. Kvaliteten og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering og reduktion af postoperative smerter er vigtig ved større abdominal cancerkirurgi og patientens tilfredshed. Opioider i høje doser og andre lægemidler såsom clonidin og neostigmin tilsat lokalbedøvelsesmidler til dette formål, men betydelige bivirkninger.

Magnesiumsulfat blokerer N-methyl-D-aspartat (NMDA) kanalerne på en spændingsafhængig måde for at forbedre kvaliteten og varigheden af ​​spinal blokering. Imidlertid er brugen af ​​magnesiumsulfat sikkerhedsprofil blevet dokumenteret ved histopatologisk analyse i eksperimentelle undersøgelser. Systemisk tilførsel af magnesiumsulfat reducerer postoperativt opioidbehov. I eksperimentelle undersøgelser reducerer spinal injektion af magnesiumsulfat reaktionen på smertefuld stimulus hos rotter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ASA fysisk status II eller III, 21-årige eller ældre med større abdominal canceroperation

Ekskluderingskriterier:

  • signifikant sameksisterende, hepatorenal eller anden endeorgansygdom, fedme (BMI > 38 kg/m2), kontraindikation for regional anæstesi og følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA
patienter vil modtage intrathecal 15 mg (3 mL) LA (hyperbar bupivacain 0,5%) intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddelfri morfin.
Procedure: intratekal morfin+LA
Lumbalpunktur vil blive udført i siddende stilling. En 25 gauge (blyantspids, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil blive indført i det subarachnoidale rum ved L3-L4 tømmerniveau midtlinjetilgangen med nåleåbningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil blive aspireret, og den færdige blanding vil blive injiceret til det subarachnoidale rum i løbet af 15 s med barbotage. patienter vil modtage intrathecal LA 15 mg (3 mL) (hyperbar bupivacain 0,5%) intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+Mg sulp. 50
patienter vil modtage intrathecal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivacain 0,5%) intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
Procedure: intratekal morfin+LA+ Mg sulp. 50
Lumbalpunktur vil blive udført i siddende stilling. En 25 gauge (blyantspids, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil blive indført i det subarachnoidale rum ved L3-L4 tømmerniveau midtlinjetilgangen med nåleåbningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil blive aspireret, og den færdige blanding vil blive injiceret i det subaraknoideale rum i løbet af 15 s med barbotage.patienter vil modtage intrathecal 15 mg (3 mL) hyperbar bupivacain 0,5 % intrathecal +0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+ Mg sulp.100
patienter vil modtage intrathecal 15 mg (3 mL) LA (hyperbar bupivacain 0,5%) intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
Procedure: intratekal morfin+LA+ Mg sulp. 100
Lumbalpunktur vil blive udført i siddende stilling. En 25 gauge (blyantspids, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål vil blive indført i det subarachnoidale rum ved L3-L4 tømmerniveau midtlinjetilgangen med nåleåbningen cephalad. Cerebrospinalvæske vil blive aspireret, og den færdige blanding vil blive injiceret i det subaraknoideale rum i løbet af 15 s med barbotage.patienter vil modtage intrathecal 15 mg (3 mL) hyperbar bupivacain 0,5 % intrathecal med 0,5 mg konserveringsmiddel fri morfin + magnesiumsulfat 100 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre smertefølelse ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
smertefornemmelse ved hjælp af VAS-score med bevægelse (0-10) 0=ingen smerte 10=værste smerte nogensinde
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i MAP
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECI-Assuit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med intratekal morfin+LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner