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Seguridad y eficacia del sulfato de magnesio administrado por vía intratecal

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Seguridad y eficacia del sulfato de magnesio administrado por vía intratecal agregado a la morfina y los anestésicos locales para la cirugía del cáncer abdominal mayor

El perfil de seguridad del sulfato de magnesio se ha documentado mediante análisis histopatológicos en estudios experimentales. el sulfato de magnesio agregado a los anestésicos locales disminuye los requerimientos posoperatorios de opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal se usa comúnmente para la cirugía mayor de cáncer abdominal debido a la disminución de los riesgos de la anestesia general. La calidad y duración del bloqueo sensorial y motor y la disminución del dolor posoperatorio son importantes en la cirugía mayor de cáncer abdominal y la satisfacción del paciente. Los opioides en dosis altas y otras drogas como la clonidina y la neostigmina se agregan a los anestésicos locales con este propósito, pero tienen efectos secundarios significativos.

El sulfato de magnesio bloquea los canales de N-metil-D-aspartato (NMDA) de forma dependiente del voltaje para mejorar la calidad y la duración del bloqueo espinal. Sin embargo, el uso del perfil de seguridad del sulfato de magnesio ha sido documentado por análisis histopatológicos en estudios experimentales. La entrega sistémica de sulfato de magnesio disminuye los requerimientos posoperatorios de opiáceos. En estudios experimentales, la inyección espinal de sulfato de magnesio reduce la respuesta al estímulo doloroso en ratas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con estado físico ASA II o III, mayores de 21 años con cirugía mayor de cáncer abdominal

Criterio de exclusión:

  • enfermedad coexistente significativa, hepatorrenal u otra enfermedad de órgano diana, obesidad (IMC > 38 kg/m2), contraindicación para anestesia regional y sensibilidad a fármacos anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: morfina intratecal+LA
los pacientes recibirán 15 mg (3 ml) intratecales de LA (bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes.
Procedimiento: morfina intratecal+LA
La punción lumbar se realizará en posición sentada. Se introducirá una aguja espinal de calibre 25 (punta de lápiz, Braun, Melsungen, Alemania) en el espacio subaracnoideo en el abordaje de la línea media del nivel de la madera L3-L4 con el orificio de la aguja en dirección cefálica. Se aspirará líquido cefalorraquídeo y la mezcla lista se inyectará en el espacio subaracnoideo durante un período de 15 s, con barbotage. los pacientes recibirán LA intratecal 15 mg (3 ml) (bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 100 mg.
Comparador activo: morfina intratecal+LA+Mg sulp. 50
los pacientes recibirán intratecal 15 mg (3 ml) de LA (bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 50 mg.
Procedimiento: morfina intratecal+LA+Mg sulp. 50
La punción lumbar se realizará en posición sentada. Se introducirá una aguja espinal de calibre 25 (punta de lápiz, Braun, Melsungen, Alemania) en el espacio subaracnoideo en el abordaje de la línea media del nivel de la madera L3-L4 con el orificio de la aguja en dirección cefálica. Se aspirará líquido cefalorraquídeo y la mezcla preparada se inyectará en el espacio subaracnoideo durante un período de 15 s, con barbotage.pacientes recibirá intratecal 15 mg (3 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% intratecal + 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 50 mg.
Comparador activo: morfina intratecal+LA+ Mg sulp.100
los pacientes recibirán intratecal 15 mg (3 ml) de LA (bupivacaína hiperbárica al 0,5 %) intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 100 mg.
Procedimiento: morfina intratecal+LA+Mg sulp. 100
La punción lumbar se realizará en posición sentada. Se introducirá una aguja espinal de calibre 25 (punta de lápiz, Braun, Melsungen, Alemania) en el espacio subaracnoideo en el abordaje de la línea media del nivel de la madera L3-L4 con el orificio de la aguja en dirección cefálica. Se aspirará líquido cefalorraquídeo y la mezcla preparada se inyectará en el espacio subaracnoideo durante un período de 15 s, con barbotage.pacientes recibirá intratecal 15 mg (3 mL) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% intratecal con 0,5 mg de morfina sin conservantes + sulfato de magnesio 100 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar la sensación de dolor usando puntajes VAS
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas postoperatorias
sensación de dolor usando puntajes VAS con movimiento (0-10) 0 = sin dolor 10 = el peor dolor de la historia
a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en MAPA
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas postoperatorias
Presión arterial media
a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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South Egypt Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SECI-Assuit

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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