鞘内注射硫酸镁的安全性和有效性
2019年12月11日 更新者：Alaa Ali M. Elzohry、South Egypt Cancer Institute
在主要腹部癌手术中鞘内注射硫酸镁和吗啡和局部麻醉剂的安全性和有效性
实验研究中的组织病理学分析已证明硫酸镁的安全性。
将硫酸镁添加到局部麻醉剂中可减少术后对阿片类药物的需求。
研究概览
详细说明
腰麻常用于腹部大肿瘤手术，可降低全身麻醉的风险。感觉和运动阻滞的质量和持续时间以及术后疼痛的减少对于腹部大肿瘤手术和患者的满意度具有重要意义。 高剂量的阿片类药物和其他药物如可乐定和新斯的明添加到局麻药中可达到此目的，但副作用显着。
硫酸镁以电压依赖性方式阻断N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）通道，以提高脊柱阻滞的质量和持续时间。 然而，实验研究中的组织病理学分析已证明使用硫酸镁的安全性。 全身输送硫酸镁可减少术后阿片类药物的需求。 在实验研究中，脊柱注射硫酸镁可降低大鼠对疼痛刺激的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 II 或 III 的患者，年龄在 21 岁或以上，接受过重大腹部癌手术
排除标准：
- 显着并存的肝肾或其他终末器官疾病、肥胖（BMI > 38 kg/m2）、区域麻醉禁忌症和对局部麻醉药物敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鞘内吗啡+LA
患者将接受鞘内注射 15 毫克（3 毫升）的 LA（高压布比卡因 0.5%）鞘内注射 0.5 毫克不含防腐剂的吗啡。
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腰椎穿刺将在坐位进行。
将一根 25 号（铅笔尖，Braun，Melsungen，德国）脊柱针头插入蛛网膜下腔 L3-L4 腰椎水平中线入路，针孔头侧。
脑脊液将被吸出，准备好的混合物将在 15 秒内注射到蛛网膜下腔，同时进行 barbotage。
患者将接受鞘内注射 LA 15 mg（3 mL）（高压布比卡因 0.5%）鞘内注射 0.5 mg 不含防腐剂的吗啡 + 硫酸镁 100 mg。
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有源比较器：鞘内注射吗啡+LA+硫酸镁。 50
患者将接受鞘内注射 15 毫克（3 毫升）的 LA（高压布比卡因 0.5%）鞘内注射 0.5 毫克不含防腐剂的吗啡 + 硫酸镁 50 毫克。
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腰椎穿刺将在坐位进行。
将一根 25 号（铅笔尖，Braun，Melsungen，德国）脊柱针头插入蛛网膜下腔 L3-L4 腰椎水平中线入路，针孔头侧。
脑脊液将被吸出，准备好的混合物将在 15 秒内注射到蛛网膜下腔，并进行 barbotage。患者
将接受鞘内注射 15 毫克（3 毫升）高压布比卡因 0.5% 鞘内注射 + 0.5 毫克无防腐剂吗啡 + 硫酸镁 50 毫克。
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有源比较器：鞘内吗啡+LA+ Mg sulp.100
患者将接受鞘内注射 15 毫克（3 毫升）的 LA（高压布比卡因 0.5%）鞘内注射 0.5 毫克不含防腐剂的吗啡 + 硫酸镁 100 毫克。
|
腰椎穿刺将在坐位进行。
将一根 25 号（铅笔尖，Braun，Melsungen，德国）脊柱针头插入蛛网膜下腔 L3-L4 腰椎水平中线入路，针孔头侧。
脑脊液将被吸出，准备好的混合物将在 15 秒内注射到蛛网膜下腔，并进行 barbotage。患者
将接受鞘内注射 15 毫克（3 毫升）高压布比卡因 0.5% 鞘内注射 0.5 毫克不含防腐剂的吗啡 + 硫酸镁 100 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VAS 评分改变痛觉
大体时间：在术后 0、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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运动时使用 VAS 评分的痛感 (0-10) 0=无痛 10=有史以来最痛
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在术后 0、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MAP 变化
大体时间：在术后 0、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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平均动脉压
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在术后 0、4、8、12、18、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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