Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dooponowo podawanego siarczanu magnezu

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Bezpieczeństwo i skuteczność dooponowo podawanego siarczanu magnezu dodanego do morfiny i miejscowych środków znieczulających w dużych operacjach raka jamy brzusznej

Profil bezpieczeństwa siarczanu magnezu został udokumentowany analizą histopatologiczną w badaniach eksperymentalnych. siarczan magnezu dodawany do środków miejscowo znieczulających zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane przy dużych operacjach raka jamy brzusznej ze względu na zmniejszenie ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym. Jakość i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz zmniejszenie bólu pooperacyjnego są ważne w dużych operacjach raka jamy brzusznej i satysfakcji pacjenta. Opioidy w dużych dawkach i inne leki, takie jak klonidyna i neostygmina, dodawane do miejscowych środków znieczulających w tym celu, ale mają znaczące skutki uboczne.

Siarczan magnezu blokuje kanały N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w sposób zależny od napięcia, poprawiając jakość i czas trwania blokady rdzeniowej. Jednak profil bezpieczeństwa stosowania siarczanu magnezu został udokumentowany analizą histopatologiczną w badaniach eksperymentalnych. Ogólnoustrojowe podawanie siarczanu magnezu zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy. W badaniach eksperymentalnych wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego siarczanu magnezu zmniejsza reakcję na bodziec bólowy u szczurów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w stanie fizycznym II lub III wg ASA, w wieku 21 lat lub starsi, po dużym zabiegu chirurgicznym raka jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca istotna choroba wątroby i nerek lub innych narządów końcowych, otyłość (BMI > 38 kg/m2), przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego i nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dokanałowa morfina + LA
pacjenci otrzymają dokanałowo 15 mg (3 ml) LA (hiperbaryczna bupiwakaina 0,5%) z 0,5 mg morfiny wolnej od środków konserwujących.
Procedura: dokanałowa morfina + LA
Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane w pozycji siedzącej. Igła do rdzenia kręgowego o rozmiarze 25 (ostrze ołówka, Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wprowadzona do przestrzeni podpajęczynówkowej na poziomie lędźwiowym L3-L4 w linii środkowej, z ujściem igły dogłowowo. Pobrany zostanie płyn mózgowo-rdzeniowy, a gotowa mieszanina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w ciągu 15 s metodą barbotażu. pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg LA (3 ml) (hiperbaryczna bupiwakaina 0,5%) z 0,5 mg morfiny bez środków konserwujących + 100 mg siarczanu magnezu.
Aktywny komparator: dokanałowo morfina+LA+siarczan Mg. 50
pacjenci otrzymają dokanałowo 15 mg (3 ml) LA (hiperbaryczna bupiwakaina 0,5%) z 0,5 mg morfiny bez środków konserwujących + 50 mg siarczanu magnezu.
Procedura: dokanałowo morfina+LA+ Mg sulp. 50
Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane w pozycji siedzącej. Igła do rdzenia kręgowego o rozmiarze 25 (ostrze ołówka, Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wprowadzona do przestrzeni podpajęczynówkowej na poziomie lędźwiowym L3-L4 w linii środkowej, z ujściem igły dogłowowo. Pobrany zostanie płyn mózgowo-rdzeniowy, a gotowa mieszanina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w ciągu 15 s metodą barbotażu.pacjenci otrzyma dooponowo 15 mg (3 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% dokanałowo + 0,5 mg morfiny bez środków konserwujących + 50 mg siarczanu magnezu.
Aktywny komparator: dokanałowo morfina+LA+ Mg sulp.100
pacjenci otrzymają dooponowo 15 mg (3 ml) LA (hiperbaryczna bupiwakaina 0,5%) z 0,5 mg morfiny bez środków konserwujących + 100 mg siarczanu magnezu.
Procedura: dokanałowo morfina+LA+ Mg sulp. 100
Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane w pozycji siedzącej. Igła do rdzenia kręgowego o rozmiarze 25 (ostrze ołówka, Braun, Melsungen, Niemcy) zostanie wprowadzona do przestrzeni podpajęczynówkowej na poziomie lędźwiowym L3-L4 w linii środkowej, z ujściem igły dogłowowo. Pobrany zostanie płyn mózgowo-rdzeniowy, a gotowa mieszanina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w ciągu 15 s metodą barbotażu.pacjenci otrzyma dooponowo 15 mg (3 ml) hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% dooponowo z 0,5 mg morfiny bez środków konserwujących + 100 mg siarczanu magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienić odczuwanie bólu za pomocą wyników VAS
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu
odczuwanie bólu na podstawie wyników VAS z ruchem (0-10) 0=brak bólu 10=najgorszy ból w historii
w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w MAPIE
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECI-Assuit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na dokanałowa morfina + LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj