Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av intratekalt administrerat magnesiumsulfat

11 december 2019 uppdaterad av: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Säkerhet och effekt av intratekalt administrerat magnesiumsulfat tillsatt till morfin och lokalanestetika för större bukcancerkirurgi

Magnesiumsulfat säkerhetsprofil har dokumenterats genom histopatologisk analys i experimentella studier. magnesiumsulfat tillsatt till lokalanestetika minskar postoperativa opioidbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning används ofta för större bukcancerkirurgi på grund av att riskerna för generell anestesi minskar. Kvaliteten och varaktigheten av sensorisk och motorisk blockering och minskning av postoperativ smärta är viktig vid större bukcancerkirurgi och patientens tillfredsställelse. Opioider i höga doser och andra läkemedel som klonidin och neostigmin läggs till lokalanestetika för detta ändamål, men betydande biverkningar.

Magnesiumsulfat blockerar N-metyl-D-aspartat (NMDA) kanalerna på ett spänningsberoende sätt för att förbättra kvaliteten och varaktigheten av spinal blockering. Användningen av magnesiumsulfats säkerhetsprofil har dock dokumenterats genom histopatologisk analys i experimentella studier. Systemisk tillförsel av magnesiumsulfat minskar postoperativa opioidbehov. I experimentella studier minskar spinalinjektion av magnesiumsulfat svaret på smärtsam stimulans hos råttor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ASA fysisk status II eller III, 21-åringar eller äldre med större bukcanceroperationer

Exklusions kriterier:

  • signifikant samexisterande, hepatorenal eller annan slutorgansjukdom, fetma (BMI > 38 kg/m2), kontraindikation för regionalbedövning och känslighet för lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekalt morfin+LA
patienter kommer att få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmedelsfritt morfin.
Procedur: intratekalt morfin+LA
Lumbalpunktion kommer att utföras i sittande läge. En 25 gauge (pennaspets, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål kommer att införas i det subaraknoidala utrymmet vid L3-L4 timmernivå mittlinjen med nålmynningen cephalad. Cerebrospinalvätska kommer att aspireras och den färdiga blandningen kommer att injiceras till subaraknoidalrummet under en period av 15 s, med barbotage. patienter kommer att få intratekal LA 15 mg (3 ml) (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmedelsfritt morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
Aktiv komparator: intratekalt morfin+LA+Mg sulp. 50
patienter kommer att få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmedelsfritt morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
Procedur: intratekalt morfin+LA+ Mg sulp. 50
Lumbalpunktion kommer att utföras i sittande läge. En 25 gauge (pennaspets, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål kommer att införas i det subaraknoidala utrymmet vid L3-L4 timmernivå mittlinjen med nålmynningen cephalad. Cerebrospinalvätska kommer att aspireras och den färdiga blandningen kommer att injiceras i subaraknoidalrummet under en period av 15 s, med barbotage.patienter kommer att få intratekal 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % intratekal +0,5 mg konserveringsmedelsfritt morfin + magnesiumsulfat 50 mg.
Aktiv komparator: intratekal morfin+LA+ Mg sulp.100
patienter kommer att få intratekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbar bupivakain 0,5 %) intratekal med 0,5 mg konserveringsmedelsfritt morfin + magnesiumsulfat 100 mg.
Procedur: intratekalt morfin+LA+ Mg sulp. 100
Lumbalpunktion kommer att utföras i sittande läge. En 25 gauge (pennaspets, Braun, Melsungen, Tyskland) spinal nål kommer att införas i det subaraknoidala utrymmet vid L3-L4 timmernivå mittlinjen med nålmynningen cephalad. Cerebrospinalvätska kommer att aspireras och den färdiga blandningen kommer att injiceras i subaraknoidalrummet under en period av 15 s, med barbotage.patienter kommer att få intratekal 15 mg (3 ml) hyperbar bupivakain 0,5 % intratekal med 0,5 mg konserveringsmedelsfritt morfin + magnesiumsulfat 100 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändra smärtkänsla med hjälp av VAS-poäng
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen
smärtkänsla med VAS-poäng med rörelse (0-10) 0=ingen smärta 10=värsta smärtan någonsin
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i MAP
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen
Genomsnittligt artärtryck
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SECI-Assuit

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på intratekalt morfin+LA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera