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Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekal verabreichtem Magnesiumsulfat

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Sicherheit und Wirksamkeit von intrathekal verabreichtem Magnesiumsulfat, das zu Morphin und Lokalanästhetika für große Bauchkrebsoperationen hinzugefügt wird

Das Sicherheitsprofil von Magnesiumsulfat wurde durch histopathologische Analysen in experimentellen Studien dokumentiert. Magnesiumsulfat, das Lokalanästhetika zugesetzt wird, verringert den postoperativen Opioidbedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie wird häufig für große Bauchkrebsoperationen verwendet, da die Risiken einer Vollnarkose verringert werden. Die Qualität und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und die Verringerung postoperativer Schmerzen sind bei großen Bauchkrebsoperationen und der Zufriedenheit des Patienten wichtig. Opioide in hohen Dosen und andere Wirkstoffe wie Clonidin und Neostigmin werden Lokalanästhetika zu diesem Zweck zugesetzt, haben aber erhebliche Nebenwirkungen.

Magnesiumsulfat blockiert spannungsabhängig die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Kanäle, um die Qualität und Dauer der Spinalblockade zu verbessern. Die Verwendung des Sicherheitsprofils von Magnesiumsulfat wurde jedoch durch histopathologische Analysen in experimentellen Studien dokumentiert. Die systemische Verabreichung von Magnesiumsulfat verringert den postoperativen Opioidbedarf. In experimentellen Studien reduzierte die spinale Injektion von Magnesiumsulfat die Reaktion auf schmerzhafte Reize bei Ratten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status II oder III, 21 Jahre oder älter mit einer größeren Bauchkrebsoperation

Ausschlusskriterien:

  • signifikante gleichzeitig bestehende, hepatorenale oder andere Endorganerkrankung, Fettleibigkeit (BMI > 38 kg/m2), Kontraindikation für Regionalanästhesie und Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrathekales Morphin+LA
Die Patienten erhalten intrathekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbares Bupivacain 0,5 %) intrathekal mit 0,5 mg konservierungsmittelfreiem Morphin.
Verfahren: intrathekales Morphin+LA
Die Lumbalpunktion wird im Sitzen durchgeführt. Eine 25 Gauge (Bleistiftspitze, Braun, Melsungen, Deutschland) Spinalnadel wird in den Subarachnoidalraum am L3-L4 Mittellinienzugang auf Lendenwirbelhöhe mit der Nadelöffnung kranial eingeführt. Zerebrospinalflüssigkeit wird aspiriert und die fertige Mischung wird über einen Zeitraum von 15 s mit Barbotage in den Subarachnoidalraum injiziert. Die Patienten erhalten intrathekal LA 15 mg (3 ml) (hyperbares Bupivacain 0,5 %) intrathekal mit 0,5 mg konservierungsmittelfreiem Morphin + 100 mg Magnesiumsulfat.
Aktiver Komparator: intrathekales Morphin+LA+Mg sulp. 50
Die Patienten erhalten intrathekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbares Bupivacain 0,5 %) intrathekal mit 0,5 mg konservierungsmittelfreiem Morphin + 50 mg Magnesiumsulfat.
Verfahren: intrathekales Morphin+LA+ Mg sulp. 50
Die Lumbalpunktion wird im Sitzen durchgeführt. Eine 25 Gauge (Bleistiftspitze, Braun, Melsungen, Deutschland) Spinalnadel wird in den Subarachnoidalraum am L3-L4 Mittellinienzugang auf Lendenwirbelhöhe mit der Nadelöffnung kranial eingeführt. Zerebrospinalflüssigkeit wird aspiriert und die fertige Mischung wird über einen Zeitraum von 15 s mit Barbotage in den Subarachnoidalraum injiziert erhalten intrathekal 15 mg (3 ml) hyperbares Bupivacain 0,5 % intrathekal + 0,5 mg konservierungsmittelfreies Morphin + 50 mg Magnesiumsulfat.
Aktiver Komparator: intrathekales Morphin+LA+ Mg sulp.100
Die Patienten erhalten intrathekal 15 mg (3 ml) LA (hyperbares Bupivacain 0,5 %) intrathekal mit 0,5 mg konservierungsmittelfreiem Morphin + 100 mg Magnesiumsulfat.
Verfahren: intrathekales Morphin+LA+ Mg sulp. 100
Die Lumbalpunktion wird im Sitzen durchgeführt. Eine 25 Gauge (Bleistiftspitze, Braun, Melsungen, Deutschland) Spinalnadel wird in den Subarachnoidalraum am L3-L4 Mittellinienzugang auf Lendenwirbelhöhe mit der Nadelöffnung kranial eingeführt. Zerebrospinalflüssigkeit wird aspiriert und die fertige Mischung wird über einen Zeitraum von 15 s mit Barbotage in den Subarachnoidalraum injiziert erhalten intrathekal 15 mg (3 ml) hyperbares Bupivacain 0,5 % intrathekal mit 0,5 mg konservierungsmittelfreiem Morphin + Magnesiumsulfat 100 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie das Schmerzempfinden mithilfe von VAS-Scores
Zeitfenster: bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzempfindung unter Verwendung von VAS-Scores mit Bewegung (0-10) 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten
bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP ändern
Zeitfenster: bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECI-Assuit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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