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髄腔内投与硫酸マグネシウムの安全性と有効性

2019年12月11日 更新者：Alaa Ali M. Elzohry、South Egypt Cancer Institute

主要な腹部癌手術のためのモルヒネおよび局所麻酔薬に加えた髄腔内投与硫酸マグネシウムの安全性と有効性

硫酸マグネシウムの安全性プロファイルは、実験的研究における組織病理学的分析によって文書化されています. 局所麻酔薬に硫酸マグネシウムを追加すると、術後のオピオイド必要量が減少します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔は、全身麻酔のリスクを軽減するため、主要な腹部がん手術に一般的に使用されます。感覚ブロックと運動ブロックの質と持続時間、および術後の痛みの軽減は、主要な腹部がん手術と患者の満足度において重要です。 この目的のために高用量のオピオイドや、クロニジンやネオスチグミンなどの他の薬物を局所麻酔薬に追加しましたが、重大な副作用がありました。

硫酸マグネシウムは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) チャネルを電位依存的にブロックし、脊椎ブロックの質と持続時間を改善します。 ただし、硫酸マグネシウムの安全性プロファイルの使用は、実験的研究における組織病理学的分析によって文書化されています. 硫酸マグネシウムの全身送達は、術後のオピオイド必要量を減少させます。 実験的研究では、硫酸マグネシウムの脊椎注射は、ラットの痛みを伴う刺激に対する反応を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 II または III の患者、21 歳以上で腹部癌の大手術を受けた患者

除外基準:

  • 重大な共存、肝腎または他の末端臓器疾患、肥満（BMI > 38 kg/m2）、局所麻酔の禁忌および局所麻酔薬に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ + LA
患者は、LA（高圧ブピバカイン0.5％）の髄腔内15 mg（3 mL）を、0.5 mgの防腐剤を含まないモルヒネとともに髄腔内に投与します。
手順：髄腔内モルヒネ + LA
腰椎穿刺は座位で行います。 25 ゲージ (pencil point、Braun、Melsungen、Germany) の脊椎針を、頭側の針開口部を使用して、L3 ～ L4 腰椎レベルの正中線アプローチでクモ膜下腔に導入します。 脳脊髄液を吸引し、混合物をくも膜下腔に 15 秒間注入します。 患者は、LA 15 mg (3 mL) (高気圧ブピバカイン 0.5%) の髄腔内に 0.5 mg の防腐剤を含まないモルヒネ + 硫酸マグネシウム 100 mg を投与されます。
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ + LA + Mg sulp。 50
患者は、LA（高圧ブピバカイン0.5％）15mg（3mL）の髄腔内に0.5mgの防腐剤を含まないモルヒネ+硫酸マグネシウム50mgを投与されます。
手順：髄腔内モルヒネ + LA + Mg sulp。 50
腰椎穿刺は座位で行います。 25 ゲージ (pencil point、Braun、Melsungen、Germany) の脊椎針を、頭側の針開口部を使用して、L3 ～ L4 腰椎レベルの正中線アプローチでクモ膜下腔に導入します。 脳脊髄液が吸引され、準備が整った混合物がくも膜下腔に 15 秒間注入されます。 高圧ブピバカイン 0.5% 髄腔内 15 mg (3 mL) + 防腐剤を含まないモルヒネ 0.5 mg + 硫酸マグネシウム 50 mg を髄腔内投与します。
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ + LA + Mg sulp.100
患者は、0.5 mgの防腐剤を含まないモルヒネ+硫酸マグネシウム100 mgを含むLA（高圧ブピバカイン0.5％）の髄腔内15 mg（3 mL）を受け取ります。
手順：髄腔内モルヒネ + LA + Mg sulp。 100
腰椎穿刺は座位で行います。 25 ゲージ (pencil point、Braun、Melsungen、Germany) の脊椎針を、頭側の針開口部を使用して、L3 ～ L4 腰椎レベルの正中線アプローチでクモ膜下腔に導入します。 脳脊髄液が吸引され、準備が整った混合物がくも膜下腔に 15 秒間注入されます。 15 mg (3 mL) の高圧ブピバカイン 0.5% を髄腔内に 0.5 mg の防腐剤を含まないモルヒネ + 硫酸マグネシウム 100 mg を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコアを使用して痛覚を変化させる
時間枠：術後0、4、8、12、18、24、36、48時間
動きを伴う VAS スコアを使用した痛みの感覚 (0-10) 0=痛みなし 10=史上最悪の痛み
術後0、4、8、12、18、24、36、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAPの変更
時間枠：術後0、4、8、12、18、24、36、48時間
平均動脈圧
術後0、4、8、12、18、24、36、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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South Egypt Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SECI-Assuit

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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