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I diversi strumenti utilizzati nel trattamento del canale radicolare possono avere un effetto sul dolore postoperatorio?

23 giugno 2023 aggiornato da: Merve Abakli Inci, Necmettin Erbakan University

Valutazione di diverse lime rotanti NiTi con lime manuali NiTi sugli effetti del dolore postoperatorio: uno studio clinico controllato randomizzato

Il trattamento canalare è un metodo di trattamento in cui la polpa è irreversibilmente infettata a causa di carie o traumi o quando la polpa perde la sua vitalità. La preparazione biomeccanica dei denti decidui è un passo importante per un trattamento canalare di successo. Il successo del trattamento canalare dipende non solo dai risultati biologici del trattamento, ma anche dalla riduzione al minimo del dolore postoperatorio dei pazienti. Pertanto, l'eliminazione dei fattori associati al dolore postoperatorio ha un ruolo importante nella prognosi dei pazienti dopo il trattamento. In tutti i metodi di preparazione del canale radicolare, alcuni detriti fuoriescono dall'apicale. I detriti che sporgono nell'area apicale provocano dolore postoperatorio. Numerosi studi in letteratura hanno dimostrato che le lime rotanti in NiTi causano una minore estrusione di detriti rispetto alle lime manuali, e quindi un minore dolore postoperatorio. Nell'ambito di questo studio, l'effetto della lima manuale NiTi K e dei file WaveOne Gold, ProTaper Next, EndoArt NiTi Pedo Gold, AF Baby sul dolore postoperatorio nelle preparazioni per il trattamento del canale radicolare applicate ai denti molari primari mandibolari di pazienti pediatrici età 5-8 anni. È destinato a essere valutato utilizzando VAS).

Nella nostra ricerca; Sono stati utilizzati file ProTaper Next (PTN), WaveOne Gold (WOG), file rotativo AF Baby, file EndoArt NiTi Pedo Gold, file manuali tipo NiTi K. Sono stati inclusi nello studio 100 pazienti di età compresa tra 5 e 8 anni che avevano indicazioni di trattamento canalare per i secondi molari primari mandibolari. I pazienti sono stati divisi in 5 gruppi con 20 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i sistemi sono stati utilizzati secondo le istruzioni del produttore e tutti i trattamenti sono stati eseguiti da un unico operatore in un'unica seduta. Il dolore postoperatorio è stato registrato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) alla 6a, 12a, 18a, 24a, 48a, 72a ora e alla 1a settimana dopo il trattamento. I dati ottenuti sono stati valutati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun uso di analgesici 12 ore prima del trattamento canalare
  • Nessuna malattia sistemica.
  • Sono stati inclusi denti con diagnosi di pulpite irreversibile, nessun altro dente che provoca dolore nella sede del dente da trattare, nessuna perdita ossea interradice superiore a 1/3 e inclinazioni del canale radicolare non superiori a 25° secondo il metodo Schneider nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con uso di analgesici post-procedurali sono stati esclusi dallo studio
  • Sono stati esclusi i pazienti i cui genitori non hanno compreso appieno le istruzioni e che non hanno partecipato alla visita di follow-up una settimana dopo il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K-file a mano
Lima manuale tipo NiTi K (Perfect Medical Instrument Co., Ltd. Shenzhen, Cina), Contrariamente alle lime in acciaio inossidabile, la tornitura è prodotta con il metodo di instabilità. la resistenza alla torsione e la resistenza alla flessione delle lime rispetto alle lime in acciaio inossidabile hanno trovato più successo in confronto. 16 mm delle lime sono finite Ha il bordo. Il nostro lavoro è lungo 25 mm; Sono stati utilizzati file da 15K (bianco), 20K (giallo), 25K (rosso), 30K (blu). Le lime manuali NiTi K tipo n. 15, n. 20, n. 25 e n. 30 sono state utilizzate rispettivamente con un movimento di trazione di un quarto di giro.
Procedura: K-file a mano
Viene utilizzato per pulire e modellare i canali radicolari.
Altri nomi:
  • ProTaper successivo
  • WaveOne Oro
  • Lima rotativa AF Baby
  • Lima da golf EndoArt NiTi Pedo
Sperimentale: ProTaper successivo
Il sistema ProTaper Next (PTN) viene prodotto aggiungendo la lega M-Wire al sistema ProTaper Universal (PU). Con la lega M-Wire, si mira ad aumentare la flessibilità e la resistenza alla fatica ciclica delle lime. La combinazione di tre importanti caratteristiche di progettazione nelle lime PTN, inclusa la modifica della conicità su una singola lima, la tecnologia M-wire e il design offset, è una delle caratteristiche importanti che la distinguono dalle altre lime. Le lime PTN X1 e X2 hanno sia un design conico ascendente che discendente su una singola lima; I file PTN X3, X4 e X5 hanno una conicità costante da D1-D3, quindi un design conico che si assottiglia sul resto dei loro segmenti attivi.
Procedura: K-file a mano
Viene utilizzato per pulire e modellare i canali radicolari.
Altri nomi:
  • ProTaper successivo
  • WaveOne Oro
  • Lima rotativa AF Baby
  • Lima da golf EndoArt NiTi Pedo
Sperimentale: WaveOne Oro
Sono prodotti applicando il processo Gold-wire al sistema WaveOne (WO). Il file system WOG mostra un movimento di "reciprocità" reciproco avanti e indietro ripetitivo durante la preparazione, in contrasto con il movimento rotatorio continuo. Durante la rotazione di 150° in senso antiorario durante il movimento alternato, in senso orario ruota di 30° nella direzione di e dopo 3 cicli completa 1 ciclo completo. Pertanto, ha contribuito positivamente al fatto che la lima raggiungesse l'apice senza applicare una pressione eccessiva, aumentando l'efficienza di taglio e accelerando il movimento coronale dei detriti. Piccolo (giallo-20/0.07), WO Primario (rosso-25/0.07), e WOG Medium (verde-35/0.06) le lime sono state utilizzate con i valori di velocità e torque appropriati raccomandati dal produttore (300 rpm e 2,0 Ncm) applicando la tecnica crown down. I file WOG sono stati azionati con un movimento alternativo (150° in senso antiorario, 30° in senso orario).
Procedura: K-file a mano
Viene utilizzato per pulire e modellare i canali radicolari.
Altri nomi:
  • ProTaper successivo
  • WaveOne Oro
  • Lima rotativa AF Baby
  • Lima da golf EndoArt NiTi Pedo
Sperimentale: Lima rotativa AF Baby
La lima rotativa AF Baby è appositamente progettata per i denti da latte. Lima d'ingresso 11 mm altre le lime sono lunghe 16 mm e sono composte da 4 diversi strumenti rotanti; (17/.08), (20/0,04), (25/.04) e (30/.04). Le sezioni trasversali delle lime sono triangolari e il trattamento termico è applicato al filo NiTi. prodotto di conseguenza. Pertanto, un aumento della resistenza alla fatica ciclica e un aumento della dentina ha lo scopo di ridurre l'avvitamento. Canale radicolare grazie alla sua flessibilità Si adatta molto bene alle curvature della sua anatomia. Le lime rotanti AF Baby n. 20, n. 25 e n. 30 sono state utilizzate con la tecnica crown down con i valori di velocità e torque appropriati (350 rpm e 2,0 Ncm) consigliati dal produttore.
Procedura: K-file a mano
Viene utilizzato per pulire e modellare i canali radicolari.
Altri nomi:
  • ProTaper successivo
  • WaveOne Oro
  • Lima rotativa AF Baby
  • Lima da golf EndoArt NiTi Pedo
Sperimentale: Lima da golf EndoArt NiTi Pedo
La lima EndoArt NiTi Pedo Gold è appositamente progettata per i denti decidui. La lunghezza di 18 mm è composta da 4 diversi utensili rotanti: (15/06) bianco, (20/04) giallo, (25/04) rosso, (30/04) blu. Le sezioni trasversali delle lime sono triangolari e in fase di produzione viene utilizzata la tecnologia Gold wire. sono stati prodotti utilizzando Così, uno strato di ossido di titanio sulla superficie dello strumento è accaduto. Pertanto, è più flessibile e più flessibile delle leghe NiTi convenzionali. resistente e una resistenza alla fatica ciclica 2 volte migliore rispetto alle lime convenzionali. Lima da golf EndoArt NiTi Pedo; Le lime EndoArt NiTi Pedo Gold n. 15, n. 20 e n. 30 sono state utilizzate con la tecnica crown down con i valori di velocità e torque appropriati raccomandati dal produttore (350 rpm e 2,0 Ncm).
Procedura: K-file a mano
Viene utilizzato per pulire e modellare i canali radicolari.
Altri nomi:
  • ProTaper successivo
  • WaveOne Oro
  • Lima rotativa AF Baby
  • Lima da golf EndoArt NiTi Pedo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazione dell'effetto sul dolore dopo il trattamento canalare; I genitori sono stati addestrati a utilizzare la scala del dolore; È stato valutato il dolore postoperatorio che si verifica alla 6a ora. Tutti i genitori che hanno partecipato allo studio erano all'oscuro del protocollo di trattamento utilizzato per i bambini. La valutazione del dolore postoperatorio è stata eseguita utilizzando la VAS. È stato spiegato che il punteggio più vicino tra "0" nessun dolore e "10" punteggio di dolore grave dovrebbe essere registrato dai genitori.
6 ore
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione dell'effetto sul dolore dopo il trattamento canalare; I genitori sono stati addestrati a utilizzare la scala del dolore; È stato valutato il dolore postoperatorio che si verifica alla 12a ora. Tutti i genitori che hanno partecipato allo studio erano all'oscuro del protocollo di trattamento utilizzato per i bambini. La valutazione del dolore postoperatorio è stata eseguita utilizzando la VAS. È stato spiegato che il punteggio più vicino tra "0" nessun dolore e "10" punteggio di dolore grave dovrebbe essere registrato dai genitori.
12 ore
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dell'effetto sul dolore dopo il trattamento canalare; I genitori sono stati addestrati a utilizzare la scala del dolore; È stato valutato il dolore postoperatorio che si verifica alla 24a ora. Tutti i genitori che hanno partecipato allo studio erano all'oscuro del protocollo di trattamento utilizzato per i bambini. La valutazione del dolore postoperatorio è stata eseguita utilizzando la VAS. È stato spiegato che il punteggio più vicino tra "0" nessun dolore e "10" punteggio di dolore grave dovrebbe essere registrato dai genitori.
24 ore
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione dell'effetto sul dolore dopo il trattamento canalare; I genitori sono stati addestrati a utilizzare la scala del dolore; È stato valutato il dolore postoperatorio che si verifica alla 48a ora. Tutti i genitori che hanno partecipato allo studio erano all'oscuro del protocollo di trattamento utilizzato per i bambini. La valutazione del dolore postoperatorio è stata eseguita utilizzando la VAS. È stato spiegato che il punteggio più vicino tra "0" nessun dolore e "10" punteggio di dolore grave dovrebbe essere registrato dai genitori.
48 ore
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione dell'effetto sul dolore dopo il trattamento canalare; I genitori sono stati addestrati a utilizzare la scala del dolore; È stato valutato il dolore postoperatorio che si verificava alla 72a ora. Tutti i genitori che hanno partecipato allo studio erano all'oscuro del protocollo di trattamento utilizzato per i bambini. La valutazione del dolore postoperatorio è stata eseguita utilizzando la VAS. È stato spiegato che il punteggio più vicino tra "0" nessun dolore e "10" punteggio di dolore grave dovrebbe essere registrato dai genitori.
72 ore
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dell'effetto sul dolore dopo il trattamento canalare; I genitori sono stati addestrati a utilizzare la scala del dolore; È stato valutato il dolore postoperatorio che si verificava alla 1a settimana. Tutti i genitori che hanno partecipato allo studio erano all'oscuro del protocollo di trattamento utilizzato per i bambini. La valutazione del dolore postoperatorio è stata eseguita utilizzando la VAS. È stato spiegato che il punteggio più vicino tra "0" nessun dolore e "10" punteggio di dolore grave dovrebbe essere registrato dai genitori.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NecmettinMA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca sarà presto pubblicata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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