- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525093
Ipnoterapia per migliorare la gestione dello stress
30 gennaio 2019 aggiornato da: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Una formazione di gruppo ipnoterapeutica per migliorare la gestione dello stress percepito - uno studio prospettico multicentrico interventistico controllato
Questo studio prospettico controllato mira a testare una formazione di ipnosi di gruppo di 5 settimane come intervento per migliorare la gestione dello stress psicologico percepito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite University Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani o con salute stabile tra i 18 e i 65 anni con aumento dello stress percepito per almeno 3 mesi
- Stress percepito nell'ultima settimana sulla scala analogica visiva> 40 mm (VAS 0 - 100 mm)
- Possibilità di acconsentire e firmare dichiarazione di consenso
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale o pianificata a un esercizio di gestione dello stress entro le prossime 17 settimane
- Uso attuale del trattamento psicoterapeutico
- Presenza di malattia acuta o cronica moderata o grave
- Presenza di un disturbo mentale acuto o cronico
- Partecipazione a uno studio negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento
- Mancanza di comprensione della lingua tedesca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ipnosi + educazione alla salute
5 sessioni di ipnosi di gruppo, ciascuna di 90 minuti; più CD/registrazioni MP3 per allenarsi a casa più opuscolo di educazione sanitaria su come affrontare lo stress
|
5 sessioni di ipnosi di gruppo, ogni 90 minuti, per ridurre i livelli soggettivi di stress, migliorare la gestione dello stress. Audiocassette aggiuntive di sessioni di ipnosi come compiti a casa. I partecipanti ricevono un opuscolo di educazione sanitaria su come migliorare la gestione dello stress. |
Altro: Solo educazione sanitaria
I pazienti ricevono un libretto di educazione sanitaria per migliorare la gestione dello stress
|
I partecipanti ricevono un opuscolo di educazione sanitaria su come migliorare la gestione dello stress.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress percepito su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Scala analogica visiva dello stress percepito nell'ultima settimana, 0-100 mm (0=nessun stress; 100 = stress estremo)
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress percepito su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala analogica visiva dello stress percepito nell'ultima settimana, 0-100 mm (0=nessun stress; 100 = stress estremo)
|
12 settimane
|
Scala dello stress percepito di Cohen 10 elementi
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane
|
Cohen S, Kamarck T e Mermelstein R, "Una misura globale dello stress percepito", Journal of Health and Social Behavior, vol.
24, n. 4, pagg.
385-396, 1983.
|
5 settimane, 12 settimane
|
Riduzione dello stress su scala Likert
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane
|
Valutazione dello stress su scala Likert
|
5 settimane, 12 settimane
|
Allgemeine Depressionsskala (ADS-K)
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane
|
Hautzinger M, Bailer M, Hofmeister D, Keller F. (2012).
Allgemeine Depressionsskala (ADS) (2.
Aufl.).
Gottinga: Hogrefe.
|
5 settimane, 12 settimane
|
Scala generale di autoefficacia (Schwarzer)
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane
|
Schwarzer R, Gerusalemme M. (Hrsg.).
Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen: Dokumentation der psychometrischen Verfahren im Rahmen der Wissenschaftlichen Begleitung des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen.
Berlino: Freie Universität Berlin, 1999.
|
5 settimane, 12 settimane
|
SF 36 Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane, 12 settimane
|
Bullinger M, Kirchberger I: SF-36: Fragebogen zum Gesundheitszustand, Hogrefe, Gottinga, Germania, 1998.
|
5 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPNOSTRESS2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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