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Terapia con campi di trattamento del tumore (TTFields) per gestire le metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare a piccole cellule

26 ottobre 2023 aggiornato da: Timur Mitin, OHSU Knight Cancer Institute

Campi di trattamento profilattico del tumore nella gestione dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo studio pilota di fase II a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia Optune-Tumor Treating Fields (TTFields) come approccio profilattico per ridurre il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali). Optune è un dispositivo portatile alimentato a batteria che produce campi elettrici alternati, chiamati campi di trattamento del tumore ("TTField") all'interno del corpo umano. Questi TTField vengono applicati al paziente mediante array di trasduttori di superficie isolati elettricamente, che funzionano per interrompere la rapida divisione cellulare delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Tasso osservato di metastasi cerebrali dopo la terapia con TTFields a 6 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso osservato di metastasi cerebrali dopo la terapia con TTFields a 12 mesi. II. Sopravvivenza dei partecipanti con SCLC dopo aver utilizzato la terapia TTFields. III. Utilizzo e caratteristiche generali di sicurezza della terapia TTFields. IV. Qualità della vita tra i partecipanti che utilizzano la terapia TTFields. V. Tasso osservato di metastasi cerebrali SCLC a 6 mesi dall'inizio del 4° ciclo di chemioterapia allo sviluppo di metastasi cerebrali.

SCHEMA:

I partecipanti riceveranno la terapia TTFields su base continuativa (ovvero 18-24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana) per un periodo di 12 mesi o fino allo sviluppo di metastasi cerebrali, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti potranno portare il dispositivo in una borsa a tracolla o in uno zaino in modo da poter ricevere un trattamento continuo a casa. Lo sperimentatore o altro operatore sanitario designato fornirà istruzioni dettagliate relative al posizionamento/sostituzione e al posizionamento degli array di trasduttori sulla testa dei partecipanti. I TTField vengono applicati al cuoio capelluto rasato tramite due coppie di array di trasduttori posizionati ortogonalmente. Ogni coppia di array di trasduttori sarà centrata sulla testa rasata dei partecipanti in modo tale che una coppia sia posizionata sul lato sinistro e destro della testa e la seconda coppia posizionata anteriormente e posteriormente. Gli array di trasduttori devono essere sostituiti ogni 2 o 3 giorni, con un leggero spostamento dei nuovi array di circa 2 cm dalla posizione precedente.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

  • SCLC in stadio limitato (LS) confermato patologicamente o SCLC in stadio esteso (ES).

    • LS-SCLC - stadio I-III (Tany, Nany, M0) che può essere trattato in sicurezza con dosi di radiazioni. Esclude T3-4 a causa di noduli multipli troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere compreso in un piano di radiazioni tollerabile
    • ES-SCLC - stadio IV (Tany, Nany, M1) o T3-4 a causa di noduli multipli troppo estesi o con volume tumorale/nodale troppo grande per essere compreso in un piano di radiazioni tollerabile
  • Non devono essere trascorse più di 6 settimane dall'ultima dose di chemio e/o radioterapia per il tumore primario all'inizio anticipato della terapia con TTField
  • Risposta parziale allo standard di cura (chemio e/o radioterapia) giudicata dai medici curanti senza evidenza di recidiva osservata dalla tomografia computerizzata toraco-addominale (TC) entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Nessuna metastasi cerebrale osservata mediante risonanza magnetica (MRI) con gadolinio (gd) entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Nessun secondo tumore maligno precedente o attualmente attivo, ad eccezione del carcinoma prostatico non metastatico, del carcinoma mammario in stadio I trattato, dei tumori maligni della pelle
  • Aspettativa di vita di a >= 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60)
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare pienamente il minimo richiesto di 18 ore al giorno di terapia TTField
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio, ad eccezione del carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma mammario in stadio I trattato, tumori maligni della pelle
  • Pacemaker impiantato, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo o aritmie clinicamente significative documentate

  • Dispositivo medico impiantato attivo (ad es. stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago, pacemaker, defibrillatori e shunt programmabili)

    • Sono consentiti dispositivi medici esterni (ad es. microinfusori per insulina).
  • Difetto del cranio (ad es. osso mancante senza sostituzione)
  • Shunt
  • Frammenti di proiettile
  • Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5 mm, papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza)
  • Sensibilità agli idrogel conduttivi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Sottostante grave condizione della pelle sul cuoio capelluto, che secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe o interferirebbe con la terapia con TTField
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (terapia TTFields, questionario)
I pazienti sono sottoposti a terapia con TTFields per 18-24 ore al giorno. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Terapia dei campi di trattamento del tumore
Optune-Campi di trattamento del tumore (TTFields). Array di trasduttori apposti sul cuoio capelluto, indossati continuamente.
Altri nomi:
  • TTCampi
  • Terapia del campo elettrico alternato
  • TTF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di metastasi cerebrali di cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della terapia con campi di trattamento del tumore (TTFields).
6 mesi dopo l'inizio della terapia con campi di trattamento del tumore (TTFields).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di metastasi cerebrali SCLC a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della terapia con TTFields
12 mesi dopo l'inizio della terapia con TTFields
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Morte o ultimo follow-up dopo l'inizio della terapia con TTFields, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato a 6, 12, 24, 36 e 60 mesi)
Sopravvivenza globale dei partecipanti con SCLC dopo l'utilizzo della terapia TTFields. La distribuzione della sopravvivenza globale sarà descritta graficamente utilizzando il grafico di Kaplan-Meier, per tutti i soggetti insieme e per ciascun gruppo di malattia (stadio esteso e stadio limitato).
Morte o ultimo follow-up dopo l'inizio della terapia con TTFields, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato a 6, 12, 24, 36 e 60 mesi)
Incidenza di eventi avversi correlati a TTfield
Lasso di tempo: Continuamente dopo l'inizio della terapia con TTFields (fino a 12 mesi)
Continuamente dopo l'inizio della terapia con TTFields (fino a 12 mesi)
Incidenza di eventi avversi cognitivi (EA) utilizzando il Mini Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Continuamente dopo l'inizio della terapia con TTFields (fino a 12 mesi)
L'incidenza degli eventi avversi cognitivi sarà valutata misurando i cambiamenti nei punteggi MMSE nel tempo. Verrà condotta un'analisi statistica descrittiva.
Continuamente dopo l'inizio della terapia con TTFields (fino a 12 mesi)
Cambiamenti nella qualità della vita nel tempo: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con TTFields
Qualità della vita (QoL) tra i partecipanti che utilizzavano la terapia TTFields valutata utilizzando il questionario Core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. La scala ha un punteggio da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza") e 4 ("Molto"). Per le domande 29 e 30 viene utilizzata una scala a 7 punti. La scala va da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). Il riepilogo della QoL e il suo cambiamento nel tempo saranno presentati graficamente.
6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia con TTFields
Incidenza delle metastasi cerebrali SCLC
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dal giorno 1 del 4° ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fino a 180 giorni dal giorno 1 del 4° ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timur Mitin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018029 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00574 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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