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Valutazione dell'imaging 18F-DCFPyL PSMA rispetto a 18F-NaF-PET per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico.

5 maggio 2020 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione dell'imaging 18F-DCFPyL PSMA rispetto a 18F-NaF-PET per il rilevamento del carcinoma prostatico metastatico

L'obiettivo di questo studio è valutare un inibitore di piccole molecole a base di urea radiomarcato dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA), [18F] DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (o imaging PET/MRI se disponibile) per il rilevamento della prostata metastatica cancro. PSMA è un marcatore istologico ben caratterizzato dell'aggressività del tumore della prostata e del potenziale metastatico. Studi preliminari first-in-human dimostrano un elevato assorbimento specifico di un composto meno avido di prima generazione, DCFBC, nel carcinoma prostatico metastatico e hanno dimostrato la fattibilità per il rilevamento metastatico del carcinoma prostatico. Gli investigatori propongono di valutare la capacità del DCFPyL PET di rilevare il cancro alla prostata metastatico mediante analisi SUV qualitativa e quantitativa visiva. Verrà effettuata la correlazione con i siti di sospetta malattia metastatica rilevati mediante imaging ultra sensibile ma meno specifico di [18F] fluoruro di sodio (NaF)-PET/TC per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica di cancro alla prostata
  2. Evidenza radiologica di malattia metastatica nuova o progressiva dimostrata all'imaging anatomico (TC, RM o ecografia), scintigrafia ossea, PET con [18F] fluoruro di sodio e/o PET con [18F] FDG
  3. Aumento del PSA su due osservazioni prese ad almeno 1 settimana di distanza
  4. Adeguato accesso venoso periferico o accesso al catetere venoso centrale disponibile per la somministrazione di radiofarmaci
  5. Il paziente può continuare la terapia di deprivazione androgena se sullo stesso regime prima della documentazione della malattia metastatica progressiva
  6. Il paziente non può iniziare una nuova terapia per il cancro alla prostata prima di studiare l'imaging radiofarmaceutico
  7. Il paziente è giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per essere conforme al protocollo e trovarsi in prossimità geografica per effettuare le visite di studio richieste
  8. I pazienti o i loro rappresentanti legali devono avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto per l'avvio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato trattato con un farmaco sperimentale, un biologico sperimentale o un dispositivo terapeutico sperimentale entro 14 giorni prima della somministrazione del radiotracciante in studio
  2. Precedente radioterapia, chemioterapia o terapia di privazione degli androgeni entro 2 settimane prima della somministrazione del radiotracciante in studio (Washout è un'emivita del farmaco o 2 settimane, a seconda di quale sia la più lunga)
  3. Inizio di una nuova terapia per la malattia metastatica progressiva dalla documentazione radiografica della progressione.
  4. Creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma
  5. Bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma
  6. Transaminasi epatiche > 5 volte il limite superiore del normale
  7. Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET/TC (o l'imaging PET/MRI se disponibile)
  8. - Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma superficiale della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 18F-DCFPyL e 18F-NaF
Un bolo di ~ 9 mCi (333 MBq) di 18F-DCFPyL iniettato mediante spinta IV lenta. Una dose di 5 mCi 18F-NaF viene iniettata per via endovenosa e seguita da almeno 10 ml di soluzione fisiologica per irrigare la linea endovenosa della dose rimanente
Droga: Iniezione di 18F-DCFPyL
Droga: 18F-NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra DCFPyL-PET/CT (o imaging PET/MRI) e NaF-PET/CT
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare l'accuratezza diagnostica durante l'imaging 18F-DCFPyL della visita 2 e l'imaging NaF della visita 3
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di lesioni metastatiche nuove o progressive riscontrate su NaF e 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: 4 anni
Confrontare la proporzione di lesioni metastatiche nuove o progressive trovate su NaF-PET/CT che sono DCFPyL-PET/CT (o immagini PET/MRI se disponibili) positive e viceversa.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1559
  • IRB00065679 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

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