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Uno studio attivo e controllato con placebo sul brazikumab nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (INTREPID)

20 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, operativamente continuo di fase 2b/3, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Brazikumab nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (INTREPID Lead -In)

Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia di brazikumab rispetto al placebo (Fase I) e rispetto a un comparatore attivo (Fase 2) nei partecipanti con CD da moderatamente a gravemente attivo e includerà valutazioni della risposta clinica come dimostrato dal miglioramento dei sintomi e della mucosa del colon aspetto come osservato all'endoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Aramil, Federazione Russa, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Minden, Germania, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Germania, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302001
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Israele
      • HaIFA, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 94901
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Sud Africa, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04078
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione ed esclusione sono gli stessi sia per la fase 1 che per la fase 2; tuttavia, i partecipanti iscritti alla Fase 1 non potranno iscriversi alla Fase 2.

Criterio di inclusione:

  1. Al momento della firma del consenso informato, il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
  2. Una diagnosi di CD ileale, ileocolonico o del colon con un'insorgenza dei sintomi per un minimo di 3 mesi prima dello screening come determinato dallo sperimentatore sulla base della storia clinica, l'esclusione di altre eziologie comprese le cause infettive e i caratteristici reperti endoscopici e/o istologici .
  3. CD da moderatamente a gravemente attivo definito da un punteggio CDAI compreso tra 220 e 450 AND; punteggio CDAI LSF ≥ 5 OPPURE punteggio CDAI AP ≥ 2; E SES-CD di almeno 6
  4. Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata o intolleranza all'intervento con il trattamento convenzionale [aminosalicilati orali, CS orale, azatioprina, metotrexato o 6-mercaptopurina], o precedente trattamento biologico, o ha dimostrato dipendenza da CS per il trattamento della MC. Per i partecipanti che hanno precedentemente utilizzato un trattamento biologico, un partecipante può aver fallito fino a 3 farmaci biologici che includono fino a 2 diversi meccanismi di azione.
  5. I partecipanti che assumono 5-aminosalicilati, prednisone orale (o equivalente), budesonide, immunomodulatori, antibiotici orali, immunomodulatori, probiotici devono essere a una dose stabile.
  6. Il partecipante deve eseguire il test QFT-TB e soddisfare i seguenti criteri TB.

Deve essere compilato anche un foglio di lavoro TB:

  1. Il partecipante non ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  2. - Il partecipante non ha una storia nota di tubercolosi latente senza il completamento di un appropriato corso di intervento.
  3. Soddisfa 1 dei seguenti risultati accettabili del test TB:

io. QFT-TB negativo ottenuto dal laboratorio centrale durante lo screening, OPPURE ii. Per un test QFT-TB positivo ottenuto durante lo screening dal laboratorio centrale, la TB attiva deve essere esclusa o trattata e la TB QFT negativa confermata dal laboratorio centrale OPPURE iii. Test QFT-TB indeterminato ottenuto durante il periodo di screening dal laboratorio centrale con test QFT-TB in corso come indicato nell'Appendice G. I partecipanti con un test QFT-TB indeterminato possono continuare con lo screening se hanno tutti i seguenti:

  1. nessun sintomo/fattore di rischio per foglio di lavoro TB fornito dallo sponsor
  2. nessuna esposizione recente nota a un caso di tubercolosi attiva
  3. nessuna evidenza di tubercolosi attiva alla radiografia del torace entro 8 settimane prima dello screening o durante lo screening
  4. confermato QFT-TB negativo dal laboratorio centrale

7 Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione dell'intervento dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (confermato dallo sperimentatore) dalla randomizzazione per tutta la durata dello studio e per almeno 18 settimane dopo ultima dose di intervento dello studio.

8 Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate permanentemente o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi prima della data prevista per la randomizzazione senza una causa medica alternativa.

9 I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono rispettare i metodi contraccettivi durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica rilevante nel partecipante maschio, più ulteriori 18 settimane.

10 In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo.

11 Disponibilità e capacità a partecipare a tutte le visite di studio, rispettare le procedure di studio, leggere e scrivere per completare i questionari ed essere in grado di completare il periodo di studio.

12 Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato relativo alle informazioni sulla ricerca genetica facoltativa prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica facoltativa a sostegno dell'iniziativa genomica.

I criteri di inclusione completi sono nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante non è in grado o non vuole sottoporsi a procedure endoscopiche eseguite durante lo studio.
  2. Storia o diagnosi attuale di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, displasia della mucosa del colon, colangite sclerosante primitiva o malassorbimento degli acidi biliari non trattato.
  3. Storia di megacolon tossico entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  4. Qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale, resezione intestinale, deviazione, posizionamento di stomia o stomia entro 3 mesi prima dello screening. I partecipanti con stomia drenante, stomia o ampia resezione del colon sono esclusi indipendentemente dal tempo trascorso dall'intervento chirurgico.
  5. Il partecipante ha una fistola enterocutanea o enterovescicolare. I partecipanti con altre fistole attive, comprese le fistole perianali, possono essere presi in considerazione per l'arruolamento se non vi è alcuna previsione di intervento chirurgico e non vi è evidenza di infezione attiva (p. es., ascesso).
  6. Perforazione intestinale durante i 6 mesi precedenti lo screening o evidenza di ostruzione entro 3 mesi dallo screening.
  7. Complicanze della CD, tra cui sindrome dell'intestino corto, stenosi/stenosi con ostruzione o dilatazione pre-stenotica, o condizioni in cui l'intervento chirurgico può essere anticipato entro 6 mesi, o altre condizioni che possono confondere le valutazioni di efficacia per lo studio.
  8. - Il partecipante ha una stenosi/restringimento del colon non passabile identificato durante l'ileocolonoscopia qualificante (il passaggio riuscito dell'endoscopio al cieco con l'impossibilità di inserire l'endoscopio nell'ileo non è coperto da questo criterio di esclusione e non richiede l'esclusione).
  9. Dipendenza nutrizionale in corso per nutrizione parenterale totale o una dieta elementare allo screening.
  10. Il partecipante presenta una delle seguenti condizioni correlate alle infezioni: • Evidenza di un'infezione fungina sistemica recente (entro 6 mesi dalla randomizzazione), che richiede il ricovero ospedaliero e/o un trattamento antimicotico. • Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi EV (compreso il trattamento antivirale) entro 4 settimane dallo screening. • Infezione da citomegalovirus o virus di Epstein-Barr che non si è risolta entro 8 settimane prima dello screening • Infezione cronica clinicamente significativa (ad es. osteomielite) che non si è risolta entro 8 settimane dallo screening • Infezione non grave che richiede antinfettivi orali entro 2 settimane prima dello screening la randomizzazione deve essere ulteriormente discussa con il medico dello studio/designato. • Il partecipante ha evidenza clinica o sospetta di avere un ascesso durante lo screening. • Diagnosi di peritonite o trattamento per peritonite nelle 8 settimane precedenti lo screening • Il partecipante presenta una condizione sottostante che predispone il partecipante alle infezioni • Infezione attiva clinicamente significativa o segni/sintomi di infezione che possono potenzialmente peggiorare con la terapia immunosoppressiva • Segni o sintomi di infezione in corso dovuta a patogeni intestinali
  11. Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o anamnesi di trapianto di organi o cellule (p. es., trapianto di cellule insulari o trapianto di cellule staminali autologhe) ad eccezione del trapianto di cornea.
  12. Infezione cronica da epatite B o C.
  13. Storia nota di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone il soggetto all'infezione, inclusa l'infezione da HIV.
  14. Storia precedente o diagnosi attuale di un disturbo demielinizzante.
  15. Il partecipante ha ricevuto il seguente trattamento: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab o golimumab: entro 8 settimane prima della randomizzazione • Vedolizumab o ustekinumab entro 12 settimane prima della randomizzazione • Altri farmaci proibiti, trattamento biologico o con piccole molecole entro 5 emivite precedenti alla randomizzazione • Trapianto di microbiota fecale: entro 8 settimane prima dell'ileocolonscopia di screening
  16. Ad eccezione di ustekinumab, precedente esposizione a qualsiasi agente biologico mirato a IL-12 o IL-23.
  17. - Partecipanti che hanno ricevuto ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus (rapamicina), talidomide, tacrolimus (FK-506) o tofacitinib entro 2 settimane prima della visita di screening 1.
  18. Storia nota di allergia alla formulazione dell'intervento in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o componenti del dispositivo di erogazione, o a qualsiasi altra terapia biologica.
  19. I partecipanti hanno ricevuto più di 1 dose di steroidi per via endovenosa o intramuscolare entro 2 settimane prima della visita di screening 1.
  20. Il partecipante ha ricevuto acido aminosalicilico topico (rettale) (ad es. Mesalamina) o steroidi topici (rettali) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  21. - Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin entro 12 mesi dalla randomizzazione o qualsiasi altro vaccino vivo meno di 4 settimane prima della randomizzazione o sta pianificando di ricevere tale vaccino nel corso dello studio.
  22. - Il partecipante ha una storia nota o sospetta di uso cronico di FANS (definito come almeno 3 volte a settimana per più di 3 mesi; non applicabile all'uso quotidiano di aspirina fino a 325 mg al giorno) e/o abuso di oppiacei, droghe o alcol.
  23. Storia di cancro con le seguenti eccezioni: (a) Una storia di carcinoma basocellulare e/o carcinoma a cellule squamose della pelle, con apparente terapia curativa di successo superiore a 12 mesi prima dello screening (b) Carcinoma in situ della cervice, con apparente terapia curativa di successo, superiore a 12 mesi prima dello screening.
  24. - Condizioni cardiovascolari clinicamente significative tra cui infarto miocardico recente, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione o insufficienza cardiaca di classe III/IV entro 6 mesi dallo screening.
  25. Intervallo QTcF prolungato (QTc >450 msec o QTC >480 per i partecipanti con blocco di branca; determinato sull'ECG centrale) o condizioni che comportano un rischio aggiuntivo di prolungamento dell'intervallo QT (p. es., sindrome congenita del QT lungo).
  26. Malattia renale clinicamente significativa
  27. Risultati di laboratorio anormali allo screening
  28. Altre condizioni mediche concomitanti: il partecipante presenta anomalie endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche, respiratorie o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono associate a MC e non sono controllate con il trattamento standard.
  29. Il partecipante è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o si trova entro 35 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dal termine di un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o dalla ricezione di altri agenti sperimentali
  30. Trasfusione di sangue, plasma o piastrine nei 30 giorni precedenti lo screening.
  31. Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio OPPURE donne in età fertile e che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto.
  32. Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.
  33. Precedente randomizzazione nel presente studio. . I criteri di esclusione completi sono nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (Fase 1) Brazikumab ad alto dosaggio
Brazikumab endovenoso nei giorni 1, 29 e 57, seguito da Brazikumab sottocutaneo nel giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Droga: Brazikumab ad alto dosaggio
Brazikumab endovenoso nei giorni 1, 29 e 57, seguito da Brazikumab sottocutaneo nel giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Sperimentale: (Fase 1) Brazikumab a basso dosaggio
Brazikumab endovenoso nei giorni 1, 29 e 57, seguito da Brazikumab sottocutaneo nel giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Droga: Brazikumab a basso dosaggio
Brazikumab endovenoso nei giorni 1, 29 e 57, seguito da Brazikumab sottocutaneo nel giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Comparatore placebo: (Fase 1) Placebo
Placebo per via endovenosa nei giorni 1, 29 e 57, seguito da placebo per via sottocutanea il giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Droga: Placebo
Placebo per via endovenosa nei giorni 1, 29, 57 seguito da placebo per via sottocutanea il giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Sperimentale: (Fase 2) Brazikumab ad alto dosaggio
Brazikumab endovenoso nei giorni 1, 29 e 57, seguito da Brazikumab sottocutaneo nel giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Droga: Brazikumab ad alto dosaggio
Brazikumab endovenoso nei giorni 1, 29 e 57, seguito da Brazikumab sottocutaneo nel giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Sperimentale: (Fase 2) Brazikumab a basso dosaggio
Brazikumab per via endovenosa nei giorni 1, 29 e 57, seguito da sottocutanea il giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Droga: Brazikumab a basso dosaggio
Brazikumab endovenoso nei giorni 1, 29 e 57, seguito da Brazikumab sottocutaneo nel giorno 85 e ogni 4 settimane fino alla settimana 48
Comparatore attivo: (Fase 2) Humira®
Somministrato per via sottocutanea il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 e ogni 2 settimane fino alla settimana 50
Droga: Humira®
Somministrato per via sottocutanea il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 e ogni 2 settimane fino alla settimana 50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio 1. Percentuale di pazienti con remissione CDAI
Lasso di tempo: alla settimana 12
La remissione CDAI è definita come il raggiungimento del punteggio CDAI inferiore a 150 (misurato dal questionario PRO e dagli elementi oggettivi (ad es. peso, ematocrito)).
alla settimana 12
Fase 2. Percentuale di pazienti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: alla settimana 52
La risposta endoscopica è descritta come una riduzione minima del 50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD.
alla settimana 52
Stadio 2. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: alla settimana 52
La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'item CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'item CDAI AP (misurato dal questionario PRO ).
alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio 1. Percentuale di pazienti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: alla settimana 12
La risposta endoscopica è descritta come una riduzione minima del 50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD.
alla settimana 12
Stadio 1. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: alla settimana 12
La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'item CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'item CDAI AP (misurato dal questionario PRO ).
alla settimana 12
Stadio 1. Percentuale di pazienti con risposta CDAI
Lasso di tempo: alla settimana 12
La risposta CDAI è definita come il raggiungimento del punteggio CDAI < 150 punti o la riduzione CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti (misurata mediante questionario PRO e item oggettivi (ad es. peso, ematocrito)).
alla settimana 12
Stadio 1. Percentuale di pazienti con remissione CDAI
Lasso di tempo: sia alla settimana 12 che alla settimana 52
La remissione CDAI è definita come il raggiungimento del punteggio CDAI inferiore a 150 (misurato dal questionario PRO e dagli elementi oggettivi (ad es. peso, ematocrito)).
sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con risposta CDAI
Lasso di tempo: sia alla settimana 12 che alla settimana 52
La risposta CDAI è definita come il raggiungimento del punteggio CDAI < 150 punti o la riduzione CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti (misurata mediante questionario PRO e item oggettivi (ad es. peso, ematocrito)).
sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: sia alla settimana 12 che alla settimana 52
La risposta endoscopica è descritta come una riduzione minima del 50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD.
sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: sia alla settimana 12 che alla settimana 52
La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'item CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'item CDAI AP (misurato dal questionario PRO ).
sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: alla settimana 52
La remissione endoscopica è definita come il raggiungimento del punteggio totale SES-CD di 0-2 OPPURE un punteggio totale SES-CD di ≤ 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza punteggio parziale > 1
alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: alla settimana 52
La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'item CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'item CDAI AP (misurato dal questionario PRO ).
alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con risposta CDAI
Lasso di tempo: alla settimana 52
La risposta CDAI è definita come il raggiungimento del punteggio CDAI < 150 punti o la riduzione CDAI rispetto al basale di ≥ 100 punti (misurata mediante questionario PRO e item oggettivi (ad es. peso, ematocrito)).
alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con remissione CDAI
Lasso di tempo: alla settimana 52
La remissione CDAI è definita come il raggiungimento del punteggio CDAI inferiore a 150 (misurato dal questionario PRO e dagli elementi oggettivi (ad es. peso, ematocrito)).
alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: alla settimana 52
La risposta endoscopica è descritta come una riduzione minima del 50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD.
alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con punteggio totale SES-CD di 0-2
Lasso di tempo: alla settimana 52
Punteggio totale SES-CD di 0-2
alla settimana 52
Stadio 1. Percentuale di pazienti con risposta endoscopica e remissione endoscopica
Lasso di tempo: Risposta endoscopica alla settimana 12, remissione endoscopica alla settimana 52
Risposta endoscopica: riduzione minima del 50% rispetto al basale del punteggio totale SES-CD Remissione endoscopica: punteggio totale SES-CD di 0-2, O - punteggio totale SES-CD di ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza punteggio parziale > 1
Risposta endoscopica alla settimana 12, remissione endoscopica alla settimana 52
Fase 1. Concentrazione sierica di brazikumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Farmacocinetica: concentrazione di brazikumab nel siero
Fino alla settimana 68
Fase 1. Incidenza di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Immunogenicità: incidenza di anticorpi anti-farmaco brazikumab nel siero
Fino alla settimana 68
Fase 1. Esposizione-risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Derivare il modello di risposta all'esposizione che collega l'endpoint primario alle metriche delle esposizioni individuali a brazikumab previste dal modello
Fino alla settimana 68
Fase 1. Cutoff clinico della concentrazione sierica di IL-22 per la Fase 2
Lasso di tempo: alla settimana 12
Derivare la relazione tra la concentrazione sierica di IL-22 al basale e l'efficacia di brazikumab attraverso la remissione del CDAI e la risposta endoscopica
alla settimana 12
Stadio 1. Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi segnalati.
Fino alla settimana 68
Stadio 1. Percentuale di pazienti con variazioni clinicamente significative dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Percentuale di pazienti con alterazioni clinicamente significative in ematologia, chimica clinica, analisi delle urine.
Fino alla settimana 68
Stadio 1. Percentuale di pazienti con alterazioni potenzialmente clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Percentuale di pazienti con variazioni potenzialmente clinicamente significative della frequenza cardiaca sistolica e diastolica.
Fino alla settimana 68
Fase 1. Percentuale di pazienti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Percentuale di pazienti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli esami fisici completi.
Fino alla settimana 68
Stadio 1. Percentuale di pazienti con alterazioni potenzialmente clinicamente significative degli ECG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Percentuale di pazienti con variazioni potenzialmente clinicamente significative nelle registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni
Fino alla settimana 68
Fase 2. Percentuale di pazienti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: sia alla settimana 12 che alla settimana 52
La risposta endoscopica è descritta come una riduzione minima del 50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD
sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Stadio 2. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: sia alla settimana 12 che alla settimana 52
La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'item CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'item CDAI AP (misurato da PRO questrionare )
sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Fase 2: Percentuale di pazienti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: alla settimana 52
Remissione endoscopica: - Punteggio totale SES-CD di 0-2, OPPURE - Punteggio totale SES-CD di ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza punteggio parziale > 1
alla settimana 52
Stadio 2. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: alla settimana 52
La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'item CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'item CDAI AP (misurato da PRO questrionare )
alla settimana 52
Fase 2: Percentuale di pazienti con remissione endoscopica senza CS
Lasso di tempo: alla settimana 52
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione endoscopica e sono privi di CS dove la remissione endoscopica è definita come: - Punteggio totale SES-CD di 0-2, OPPURE - Punteggio totale SES-CD di ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza punteggio parziale > 1
alla settimana 52
Stadio 2. Percentuale di pazienti con remissione clinica senza CS
Lasso di tempo: alla settimana 52
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio medio giornaliero LSF senza CS di ≤ 3 come valutato sull'elemento CDAI LSF E un punteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'elemento CDAI AP
alla settimana 52
Fase 2: Percentuale di pazienti con remissione endoscopica senza CS
Lasso di tempo: alla settimana 52
Per i partecipanti che assumono CS al basale, percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione endoscopica senza CS
alla settimana 52
Fase 2: percentuale di pazienti con remissione clinica senza CS
Lasso di tempo: alla settimana 52
Per i partecipanti che assumono CS al basale, percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica senza CS
alla settimana 52
Fase 2. Percentuale di pazienti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: alla settimana 12
La risposta endoscopica è descritta come una riduzione minima del 50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD
alla settimana 12
Stadio 2. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: alla settimana 12
La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'item CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'item CDAI AP (misurato da PRO questrionare )
alla settimana 12
Stadio 2. Percentuale di pazienti con risposta endoscopica e remissione endoscopica
Lasso di tempo: Risposta endoscopica alla settimana 12, remissione endoscopica alla settimana 52
La risposta endoscopica è definita come una riduzione minima del 50% rispetto al basale del punteggio totale SES-CD Remissione endoscopica: - punteggio totale SES-CD di 0-2, OPPURE - punteggio totale SES-CD di ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale senza sottopunteggio > 1
Risposta endoscopica alla settimana 12, remissione endoscopica alla settimana 52
Stadio 2. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: sia alla settimana 12 che alla settimana 52
La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'item CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato sull'item CDAI AP (misurato dal questionario PRO )
sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Fase 2. Percentuale di pazienti che ottengono una risposta endoscopica priva di CS
Lasso di tempo: alla settimana 52
La risposta endoscopica è descritta come una riduzione minima del 50% rispetto al basale nel punteggio totale SES-CD
alla settimana 52
Stadio 2. Percentuale di pazienti con remissione clinica
Lasso di tempo: alla settimana 52
Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica senza CS La remissione clinica è definita per un partecipante che soddisfi simultaneamente le seguenti due soglie di risposta: sottopunteggio medio giornaliero LSF di ≤ 3 come valutato sull'elemento CDAI LSF E sottopunteggio medio giornaliero AP di ≤ 1 come valutato su l'articolo CDAI AP. (misurato dal questionario PRO)
alla settimana 52
Fase 2. Concentrazione sierica di brazikumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Farmacocinetica: concentrazione di brazikumab nel siero
Fino alla settimana 68
Fase 2. Incidenza di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Immunogenicità: incidenza di anticorpi anti-farmaco brazikumab nel siero del sangue
Fino alla settimana 68
Fase 2. Esposizione-risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Derivare il modello di risposta all'esposizione che collega l'endpoint primario alle metriche delle esposizioni individuali a brazikumab previste dal modello
Fino alla settimana 68
Fase 2. Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Numero e percentuale di pazienti con eventi avversi segnalati
Fino alla settimana 68
Stadio 2. Percentuale di pazienti con variazioni potenzialmente clinicamente significative dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Percentuale di pazienti con alterazioni clinicamente significative in ematologia, chimica clinica, analisi delle urine.
Fino alla settimana 68
Stadio 2. Percentuale di pazienti con alterazioni potenzialmente clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Percentuale di pazienti con variazioni potenzialmente clinicamente significative della frequenza cardiaca sistolica e diastolica
Fino alla settimana 68
Fase 2. Percentuale di pazienti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Percentuale di pazienti con cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi negli esami fisici completi
Fino alla settimana 68
Fase 2. Percentuale di pazienti con alterazioni potenzialmente clinicamente significative degli ECG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Percentuale di pazienti con variazioni potenzialmente clinicamente significative nelle registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni
Fino alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Numero EudraCT)
  • #3150-301-008 (Altro identificatore: Legacy - Allergan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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