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Partner ai pasti - Assistenza di sollievo e domiciliare (PAM) (PAM)

21 luglio 2023 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Partnership per i pasti per le persone con demenza nei centri di sollievo ea casa

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento durante i pasti nei centri di sollievo per le persone con demenza e i loro caregivers. L'orario dei pasti diventa più impegnativo man mano che la demenza progredisce causando problemi nutrizionali e comportamentali nelle persone colpite. Utilizzando un programma di formazione per formatori basato sul modello Partners at Meals, i volontari nei centri di sollievo collaborano con gli operatori sanitari e sviluppano un piano per i pasti che si basa sui punti di forza della persona con demenza e sviluppano un ambiente favorevole al cambiamento. Una componente di tele-salute è coinvolta nella comunicazione tra i volontari/personale del centro di sollievo e le famiglie. Il reclutamento è limitato alle persone che frequentano i centri di sollievo specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento durante i pasti (Partners at Meals) nei centri di assistenza di sollievo (RCC) che forniscono un modello sociale di assistenza per le persone con demenza che vivono nella comunità e supporto per i loro caregiver. In gran parte gestiti da volontari di lunga data, questi centri supportano la capacità degli operatori sanitari di mantenere la persona amata in casa. Tradizionalmente, il sostegno alle attività sociali e all'ora dei pasti offerto dagli RCC non può essere esteso a casa. In questo progetto, utilizzeremo un'interfaccia di telemedicina per fornire consulenza ai caregiver familiari nel contesto della casa in cui sorgono problemi.

I risultati includono miglioramenti in: a) qualità della vita (QOL) e risultati nutrizionali per le persone con demenza (PWD) e risultati QOL per i caregiver familiari (CG); b) risultati della formazione di autoefficacia per la valutazione e la gestione dei pasti per i CG e i volontari RCC; e c) i risultati di sostenibilità determinati dagli amministratori degli RCC. Due grandi RCC con un totale di 5 siti di cura nelle aree suburbane e rurali di CS saranno i siti di questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con demenza (PWD): età ≥ 60 anni; frequentare un centro di assistenza sostitutiva partecipante (RCC) almeno una volta alla settimana; vivere con o all'interno della stessa proprietà come badante (CG); diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata con stadio da lieve a moderato, come dimostrato dalla Functional Assessment Staging Scale (FAST) di 5 o superiore e un MMSE di 12 o superiore; assenza di disturbi del deperimento (per es., HIV/AIDS, insufficienza cardiaca o renale o BPCO, cancro allo stadio terminale); qualche supervisione richiesta o comportamento disfunzionale presente (ad esempio, reindirizzamento)
  • Caregiver (CG): vive con o nella stessa proprietà del PWD; fornisce 4 o più ore di assistenza/giorno; assiste con le ADL compresi i pasti
  • Volontario: presente presso il RCC almeno settimanalmente (almeno 4 ore/settimana); identificarsi come a proprio agio nel ruolo di insegnante/coach e dimostrare la capacità di utilizzare il televideo e la fotografia.
  • Amministratore: ha lavorato con l'organizzazione per almeno 3 mesi e prevede di rimanere in carica per almeno altri 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Persone con demenza (PWD): non ricevono nutrizione enterale o trattamento attivo da un logopedista/terapista; non diagnosticata con disfagia come identificata dal caregiver o sul foglio di assunzione di RCC. Non saranno inclusi gli iscritti o idonei all'hospice.
  • Badante (CG); pagato per servizi come badante; incapace di parlare o leggere l'inglese
  • Volontario: incapace di leggere e parlare inglese
  • Amministratore: intende lasciare l'organizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - Partner ai pasti (PAM)
Le persone con demenza (PWD) spesso perdono peso e soffrono di successivi problemi di salute: l'obiettivo di questo intervento è migliorare o mantenere il peso di un PWD e migliorare o mantenere l'assunzione di cibo. Un intervento di formazione dei formatori viene utilizzato con i volontari nei centri di assistenza di sollievo che collaborano con i caregiver familiari delle persone con disabilità. Progettate per essere personalizzate in base alla persona con disabilità e focalizzate sui suoi punti di forza esistenti e compensare i suoi deficit nella gestione dell'ora dei pasti, le sessioni si svolgono inizialmente (1 ora) e ogni mese (~ 30 minuti) per rafforzare le aree chiave del cambiamento comportamentale o ambientale . I tablet Samsung vengono utilizzati inizialmente e poi mensilmente (x5) per registrare gli orari dei pasti in casa e vengono esaminati dal volontario con il familiare durante la sessione mensile per discutere le aree in cui potrebbero essere apportate modifiche.
Comportamentale: Partner ai pasti
L'obiettivo dell'intervento è facilitare i pasti utilizzando la conoscenza della storia passata della persona con demenza e delle preferenze per tutta la vita, nonché il suo stadio di malattia, alterando il comportamento del caregiver ai pasti per migliorare i comportamenti disfunzionali e alterando l'ambiente per renderlo più focalizzato sul processo dei pasti.
Altri nomi:
  • PAM
Comparatore placebo: Condizioni usuali migliorate (EUC)
Nei centri di assistenza sostitutiva non terapeutica, verrà consegnata una condizione abituale migliorata agli assistenti di persone affette da demenza (PWD). Questo programma consiste in una formazione avanzata nel caregiving utilizzando componenti di un modulo del programma Savvy Caregiver basato sull'evidenza (K. Hepburn) dato in un contesto di gruppo con l'opportunità di un periodo di domande e risposte; il programma viene erogato per i nuovi iscritti e ogni 6 mesi. Il PI (EJA), il nutrizionista (KM) o il Program Manager (MCP) guideranno questi gruppi. Il peso del PWD viene misurato inizialmente e mensilmente (x5); la quantità di cibo consumato sarà misurata utilizzando i tablet Samsung, anche inizialmente e mensilmente (x5).
Comportamentale: Condizione abituale migliorata
Il personale e i volontari della Enhanced Usual Condition (EUC) presso i siti EUC riceveranno una formazione sulla comunicazione tra la famiglia e gli amici della persona con demenza. Seguendo il modello generale del Savvy Caregiver (Hepburn), la formazione sulla comunicazione si svolgerà ogni sei mesi in questi due siti. Le famiglie saranno addestrate dal personale del progetto a registrare tre pasti, compreso il comportamento a casa ogni mese. Il Project Manager parteciperà al gruppo di supporto mensile per i familiari sulla comunicazione. L'amministratore dell'EUC RCC sarà intervistato ogni 6 mesi in cui il progetto è in atto.
Altri nomi:
  • EUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del peso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato in base al peso mensile in chilogrammi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00064441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori che hanno studi approvati dall'IRB; i dati saranno resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Sarà condiviso come approvato dal MUSC IRB e da un anno dopo la chiusura dello studio a cinque anni dopo la chiusura dello studio o fino a quando il/i Principal Investigator/i sono impiegati dall'Università.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta i PI tramite il College of Nursing

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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