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Partner ai pasti - Assistenza di sollievo e domiciliare (PAM) (PAM)

21 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Partnership per i pasti per le persone con demenza nei centri di sollievo ea casa

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento durante i pasti nei centri di sollievo per le persone con demenza e i loro caregivers. L'orario dei pasti diventa più impegnativo man mano che la demenza progredisce causando problemi nutrizionali e comportamentali nelle persone colpite. Utilizzando un programma di formazione per formatori basato sul modello Partners at Meals, i volontari nei centri di sollievo collaborano con gli operatori sanitari e sviluppano un piano per i pasti che si basa sui punti di forza della persona con demenza e sviluppano un ambiente favorevole al cambiamento. Una componente di tele-salute è coinvolta nella comunicazione tra i volontari/personale del centro di sollievo e le famiglie. Il reclutamento è limitato alle persone che frequentano i centri di sollievo specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento durante i pasti (Partners at Meals) nei centri di assistenza di sollievo (RCC) che forniscono un modello sociale di assistenza per le persone con demenza che vivono nella comunità e supporto per i loro caregiver. In gran parte gestiti da volontari di lunga data, questi centri supportano la capacità degli operatori sanitari di mantenere la persona amata in casa. Tradizionalmente, il sostegno alle attività sociali e all'ora dei pasti offerto dagli RCC non può essere esteso a casa. In questo progetto, utilizzeremo un'interfaccia di telemedicina per fornire consulenza ai caregiver familiari nel contesto della casa in cui sorgono problemi.

I risultati includono miglioramenti in: a) qualità della vita (QOL) e risultati nutrizionali per le persone con demenza (PWD) e risultati QOL per i caregiver familiari (CG); b) risultati della formazione di autoefficacia per la valutazione e la gestione dei pasti per i CG e i volontari RCC; e c) i risultati di sostenibilità determinati dagli amministratori degli RCC. Due grandi RCC con un totale di 5 siti di cura nelle aree suburbane e rurali di CS saranno i siti di questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con demenza (PWD): età ≥ 60 anni; frequentare un centro di assistenza sostitutiva partecipante (RCC) almeno una volta alla settimana; vivere con o all'interno della stessa proprietà come badante (CG); diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata con stadio da lieve a moderato, come dimostrato dalla Functional Assessment Staging Scale (FAST) di 5 o superiore e un MMSE di 12 o superiore; assenza di disturbi del deperimento (per es., HIV/AIDS, insufficienza cardiaca o renale o BPCO, cancro allo stadio terminale); qualche supervisione richiesta o comportamento disfunzionale presente (ad esempio, reindirizzamento)
  • Caregiver (CG): vive con o nella stessa proprietà del PWD; fornisce 4 o più ore di assistenza/giorno; assiste con le ADL compresi i pasti
  • Volontario: presente presso il RCC almeno settimanalmente (almeno 4 ore/settimana); identificarsi come a proprio agio nel ruolo di insegnante/coach e dimostrare la capacità di utilizzare il televideo e la fotografia.
  • Amministratore: ha lavorato con l'organizzazione per almeno 3 mesi e prevede di rimanere in carica per almeno altri 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Persone con demenza (PWD): non ricevono nutrizione enterale o trattamento attivo da un logopedista/terapista; non diagnosticata con disfagia come identificata dal caregiver o sul foglio di assunzione di RCC. Non saranno inclusi gli iscritti o idonei all'hospice.
  • Badante (CG); pagato per servizi come badante; incapace di parlare o leggere l'inglese
  • Volontario: incapace di leggere e parlare inglese
  • Amministratore: intende lasciare l'organizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento - partner ai pasti (PAM)
Le persone con demenza (PWD) spesso perdono peso e soffrono di successivi problemi di salute: l'obiettivo di questo intervento era migliorare o mantenere il peso di un PWD e migliorare o mantenere l'assunzione di cibo. Un intervento del treno-trainer viene utilizzato con volontari nei centri di assistenza di tregua che collaborano con i caregiver familiari di PWD. Progettato per essere personalizzato per il PWD e concentrarsi sui suoi punti di forza esistenti e compensare i suoi deficit nella gestione dei pasti, le sessioni si verificano inizialmente (1 ora) e ogni mese (~ 30 minuti) per rafforzare le aree chiave del cambiamento comportamentale o ambientale. Le tavolette Samsung sono state utilizzate inizialmente e poi mensili (X5) per registrare i pasti in casa e sono state riviste dal volontario con il membro della famiglia durante la sessione mensile per discutere di aree in cui potrebbero essere apportate modifiche. Il peso del PWD è stato misurato inizialmente e mensile (X5).
Comportamentale: Partner ai pasti
L'obiettivo dell'intervento era facilitare i pasti usando la conoscenza della persona con la storia passata della demenza e le preferenze permanente, nonché il loro stadio di malattia, alterando il comportamento del caregiver ai pasti per migliorare i comportamenti disfunzionali e alterare l'ambiente per renderlo più focalizzato sul processo di pasti. Le famiglie hanno registrato tre pasti tra cui il comportamento a casa ogni mese.
Altri nomi:
  • PAM
Comparatore placebo: Condizione abituale migliorata (EUC)
Nei centri di assistenza di tregua di non trattamento, una condizione abituale migliorata è stata consegnata ai caregiver di persone con demenza (PWD). Questo programma consisteva in una formazione avanzata nel caregiving utilizzando i componenti di un modulo del programma di caregiver esperto basato sull'evidenza (K. Hepburn) dato in un ambiente di gruppo con opportunità per un periodo di domande e risposte; Il programma è dato per nuovi iscritti e ogni 6 mesi. Il PI (TK), il Nutrizionista (KM) o il Program Manager (MCP) guidano questi gruppi. Il peso del PWD è stato misurato inizialmente e mensile (X5).
Comportamentale: Condizioni abituali migliorate
Il personale e i volontari delle condizioni abituali (EUC) migliorate nei siti EUC hanno ricevuto una formazione in comunicazione tra familiari e amici della persona con demenza. Seguendo il modello generale del caregiver esperto (Hepburn), la formazione della comunicazione avverrà ogni sei mesi in questi due siti. Le famiglie saranno addestrate dal personale del progetto per registrare tre pasti, incluso il comportamento a casa ogni mese.
Altri nomi:
  • EUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso mensile in libbre su una scala per persona con demenza
Lasso di tempo: Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.
Valutato dall'unità di misura in libbre; riportato come differenza media nei sterline dal basale al follow-up a 6 mesi
Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.
Persona con demenza: comportamento disfunzionale ai pasti misurati con l'alimentazione di Edimburgo in scala di demenza (EDFED)
Lasso di tempo: Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.
L'alimentazione di Edimburgo in scala di demenza (EDFED) è uno strumento di osservazione utilizzato tra le impostazioni per valutare il comportamento del problema dell'alimentazione. Usando il ridimensionamento di Guttmann, EDFED Q ha 4 elementi che misurano il livello di assistenza e 6 descrittori comportamentali di specifici comportamenti del pasto; Tutti sono tutti classificati "mai, a volte, spesso" e non possono essere valutati 0, 1, 2, rispettivamente, producendo un intervallo di 0-20 con punteggi più alti che indicano più comportamenti problematici. Lo strumento è stato usato per valutare anche comportamenti specifici osservati in demenza a stadio moderato come vagabondaggio, distratto, perseverante, incapace di utilizzare utensili, chiusura orale prematura.
Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.
Persona con demenza: qualità della vita
Lasso di tempo: Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.

La scala QoL nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) è una valutazione di 13-ITEM di domini di condizione fisica, umore, memoria, capacità funzionali, relazioni interpersonali, capacità di partecipare ad attività significative, situazione finanziaria e valutazioni globali di sé nel suo insieme e di qualità nel suo insieme. Istruzioni di punteggio per QoL-AD:

I punti sono assegnati a ciascun elemento come segue: scarso = 1, giusto = 2, buono = 3, eccellente = 4. Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 articoli (punteggio che va da 13 a 52. Punteggi più alti hanno indicato una migliore qualità della vita.
Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.
Caregiver: qualità della vita misurata con qualità della vita europea (Euro-QOL)
Lasso di tempo: Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.
La qualità della vita europea (Euro-QL) misura 5 domini: mobilità, auto-cura, usuali, dolore/disagio e depressione e hanno tre livelli di funzionamento ciascuno (nessun problema, alcuni problemi e incapaci/problemi estremi). Il VAS è una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.
Caregiver: autoefficacia
Lasso di tempo: Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.
Il punteggio di autoefficacia era una scala Likert da 8-Item con ogni articolo classificato da 1-5 (incapace di più in grado). Un punteggio totale per lo strumento viene fornito sommando i punteggi di ciascun articolo e dividendo per il numero di articoli che producono un punteggio nell'intervallo 1-5. Punteggi medi complessivi più elevati indicano una maggiore autoefficacia.
Questo è stato uno studio di 6 mesi. Stiamo segnalando la modifica dal basale al periodo di tempo di studio di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Kelechi, MUSC College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00064441 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FL DEPT OF HLTH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori che hanno studi approvati dall'IRB; i dati saranno resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Sarà condiviso come approvato dal MUSC IRB e da un anno dopo la chiusura dello studio a cinque anni dopo la chiusura dello studio o fino a quando il/i Principal Investigator/i sono impiegati dall'Università.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta i PI tramite il College of Nursing

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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