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Nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e malattia autoimmune preesistente

14 febbraio 2023 aggiornato da: Alliance Foundation Trials, LLC.

Sicurezza, attività e farmacologia di nivolumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e malattia autoimmune preesistente

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di Nivolumab, un inibitore del PD-1, in coorti di pazienti con malattia autoimmune. Verranno arruolate due coorti di pazienti, in base al tipo di malattia autoimmune.

I pazienti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione. I pazienti idonei saranno arruolati in una delle due coorti. I pazienti riceveranno un trattamento ogni due settimane, in regime ambulatoriale. Un ciclo è un periodo di 28 giorni, con Nivolumab somministrato nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti saranno autorizzati a continuare il trattamento oltre il RECIST iniziale 1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di Nivolumab, un inibitore del PD-1, in coorti di pazienti con malattia autoimmune. Saranno arruolate due coorti di pazienti, in base al tipo di malattia autoimmune come descritto di seguito. L'ingresso nelle coorti 1 e 2 inizierà contemporaneamente e si iscriverà in modo indipendente.

Coorte 1: artrite reumatoide, psoriasi, arterite a cellule giganti/polimialgia reumatica, lupus eritematoso sistemico Coorte 2: altre malattie autoimmuni (colite ulcerosa, morbo di Crohn, sclerosi multipla). I pazienti devono essere discussi con PI prima dell'arruolamento.

I pazienti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione. I pazienti idonei saranno arruolati in una delle due coorti. I pazienti riceveranno un trattamento ogni due settimane, in regime ambulatoriale. Un ciclo è un periodo di 28 giorni, con Nivolumab somministrato nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni. I soggetti saranno autorizzati a continuare il trattamento oltre il RECIST iniziale 1.1. Per ogni coorte, a tutti i pazienti verrà somministrata una dose di 240 mg EV. Non ci sarà alcuna riduzione o aumento della dose da questo livello di dose.

I partecipanti saranno seguiti con un follow-up telefonico per due anni dopo la rimozione dal protocollo terapia o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le telefonate verranno effettuate ogni sei mesi e si otterrà il follow-up di sopravvivenza. I partecipanti rimossi dalla terapia del protocollo per eventi avversi inaccettabili saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso, oltre al follow-up per due anni dopo la rimozione dalla terapia del protocollo o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  3. NSCLC metastatico, localmente avanzato o ricorrente, non suscettibile di terapia curativa.
  4. I pazienti devono aver ricevuto almeno un regime chemioterapico a base di platino per malattia ricorrente o metastatica o aver ricevuto chemioterapia a base di platino come parte della terapia adiuvante o neoadiuvante e manifestare progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento della terapia.
  5. I pazienti con alterazioni genetiche del tumore come alterazioni di EGFR, ALK, ROS1 o BRAF V600E per i quali esiste una terapia mirata approvata dalla FDA devono essere stati trattati con gli inibitori mirati appropriati nella terapia precedente
  6. Nessun limite al numero di terapie precedenti
  7. Capacità di fornire un consenso informato scritto
  8. I pazienti devono seguire un regime di trattamento stabile per la loro condizione autoimmune senza necessità di aggiunta di nuovi farmaci o dosi crescenti di farmaci preesistenti nelle precedenti 12 settimane prima dell'ingresso nello studio

  9. Inoltre, i pazienti con le seguenti malattie autoimmuni devono avere punteggi di attività della malattia al basale come segue (vedere Appendice A):

    • Per l'artrite reumatoide: DAS28 < 5,1
    • Per la polimialgia reumatica: PMR-AS <17
    • Per Sjogrens: ESSDAI < 14
    • Per colite ulcerosa: SSCAI < 5
    • Per la malattia di Crohn: CDAI < 450
    • Per lupus eritroderma sistemico: SLEDAI-2K < 20
    • Per la sclerosi multipla: EDSS < 5,5

  10. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita da:

    • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
    • piastrine ≥ 100.000/mcL
    • bilirubina totale ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale del normale
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale del normale, OPPURE
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 × limite superiore istituzionale della norma se sono presenti metastasi epatiche
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
    • Clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale.
  11. Non incinta e non allattante.
  12. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti in età fertile sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi da mestruazioni > 1 anno.
  13. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna chemioterapia o radioterapia entro due settimane dall'ingresso nello studio. È consentita una precedente terapia mirata purché siano trascorse almeno 5 emivite dall'ultima dose.
  2. Tutti gli eventi avversi (diversi dall'alopecia) della terapia precedente devono essere risolti al grado 1 o inferiore.
  3. I pazienti noti per essere HIV positivi sono esclusi a causa delle note alterazioni immunologiche associate alla malattia. Il test dell'HIV non è richiesto.
  4. Nessuna malattia intercorrente incontrollata come infezione attiva o malattia psichiatrica o situazione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  5. Nessuna malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite, o una storia di ILD o polmonite che richieda trattamento con corticosteroidi
  6. Nessun vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  7. Nessuna meningite carcinomatosa o metastasi del SNC non trattate
  8. Nessuna storia di malattia cardiaca significativa o presenza di un'anomalia negli elettrocardiogrammi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sia clinicamente esclusiva o clinicamente significativa
  9. Nessun altro tumore maligno attivo
  10. Nessuna storia nota o positività per epatite attiva B o C. L'HBV DNA e/o l'HCV RNA non devono essere rilevabili e l'HBsAg deve essere negativo al momento dello screening
  11. Nessuna angina instabile attiva e/o insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la partecipazione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab: Malattie autoimmuni Coorte 1

Armi determinate dal tipo autoimmune. La prima coorte è composta da pazienti con:

Artrite reumatoide, psoriasi, arterite a cellule giganti/polimialgia reumatica, lupus eritematoso sistemico

Se un paziente ha più di una condizione autoimmune, se tutte le condizioni sono all'interno della coorte 1 o 2 di cui sopra, il paziente verrà assegnato a quella coorte. Se il paziente presenta condizioni di entrambe le coorti 1 e 2, il paziente verrà raggruppato nella coorte 2.
Droga: Nivolumab

Nivolumab verrà somministrato per infusione endovenosa ogni due settimane, in regime ambulatoriale. Un ciclo è un periodo di 28 giorni, con Nivolumab somministrato nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

Per ogni coorte, a tutti i pazienti verrà somministrata una dose di 240 mg EV. Non ci sarà alcuna riduzione o aumento della dose da questo livello di dose.
Sperimentale: Nivolumab: Malattie autoimmuni Coorte 2

Armi determinate dal tipo autoimmune. La seconda coorte è composta da pazienti con:

Altre malattie autoimmuni (colite ulcerosa, morbo di Crohn, sclerosi multipla). I pazienti devono essere discussi con PI prima dell'arruolamento.

Se un paziente ha più di una condizione autoimmune, se tutte le condizioni sono all'interno della coorte 1 o 2 di cui sopra, il paziente verrà assegnato a quella coorte. Se il paziente presenta condizioni di entrambe le coorti 1 e 2, il paziente verrà raggruppato nella coorte 2.
Droga: Nivolumab

Nivolumab verrà somministrato per infusione endovenosa ogni due settimane, in regime ambulatoriale. Un ciclo è un periodo di 28 giorni, con Nivolumab somministrato nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

Per ogni coorte, a tutti i pazienti verrà somministrata una dose di 240 mg EV. Non ci sarà alcuna riduzione o aumento della dose da questo livello di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 48 mesi
Il periodo di determinazione del DLT è le prime sei settimane dopo il ciclo 1 giorno 1. Le tossicità dose-limitanti sono ulteriormente definite nel protocollo di sperimentazione.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come il miglior stato oggettivo registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata per ciascuna coorte utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza globale sarà valutata per ciascuna coorte utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFT-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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