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Valutazione dell'acquisizione dei modelli di valutazione del rischio di carie CAMBRA rispetto a ICCMS sul piano di trattamento

3 marzo 2020 aggiornato da: yomna sayed khallaf, Cairo University

Valutazione dell'acquisizione di modelli di valutazione del rischio di carie CAMBRA rispetto a ICCMS sul piano di trattamento nella popolazione di giovani adulti

studio clinico randomizzato per valutare la "gestione della carie mediante valutazione del rischio" rispetto al "sistema internazionale di classificazione e gestione della carie" Acquisizione di modelli di valutazione del rischio di carie sul piano di trattamento nella popolazione di giovani adulti con l'ipotesi nulla che il sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS™) avrà il stesse prestazioni cliniche della gestione della carie mediante valutazione del rischio (CAMBRA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

. (ICCMS™) Percorso completo di cura del paziente considerato uno sviluppo significativo rispetto al tradizionale sistema di piano di trattamento. La cura completa del paziente dovrebbe includere tutte le informazioni recenti relative ai fattori di rischio biologico, sociale, comportamentale, culturale, sistemico e dentale/orale che aiutano lo sviluppo e la progressione della carie dentale. (ICCMS™) riportano anche tutte le decisioni essenziali che aiutano a preservare la struttura del dente; come diagnosi, prevenzione e ripristino solo se indicato [9]. Inoltre (ICCMS™) tratta la carie come una malattia e non come una lesione, previene lo sviluppo delle lesioni cariose iniziali e ripristina le lesioni cariose moderate o estese con l'obiettivo di preservare il più possibile la struttura del dente.

Il periodo di follow-up è selezionato per essere di 12 mesi, poiché la categoria di rischio viene modificata in meglio o in peggio nell'arco di 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi pazienti
  • In grado di dare il consenso informato in arabo
  • È improbabile che si sposti dall'area entro 1 anno per lavoro, istruzione o motivi personali (determinati dalla storia residenziale e dalle domande);
  • Disposto a partecipare indipendentemente dall'incarico di gruppo
  • Disposto a rispettare tutte le procedure e il protocollo dello studio
  • ≥16 denti permanenti

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto a sottoporsi a radiografie dentali
  • Paziente con significative condizioni mediche passate o presenti che potrebbero influire sulla salute orale o sulla flora orale (ad es. Diabete, virus dell'immunodeficienza umana, condizioni cardiache che richiedono profilassi antibiotica)
  • Paziente con uso di farmaci che potrebbero influenzare la flora orale o il flusso salivare (ad esempio, uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, farmaci associati a secchezza delle fauci/xerostomia)
  • Paziente con carie radicolare all'arruolamento
  • Paziente con malattia parodontale che richiede intervento chirurgico, agenti chemioterapici o profilassi frequente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICCMS
Intervento
Altro: CAMBRA
Modello di valutazione del rischio di carie
Comparatore attivo: CAMBRA
Comparatore
Altro: ICCM
sistema completo per la gestione della carie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuove lesioni cariose
Lasso di tempo: 12 mesi

Esito primario: - Nuove lesioni cariose Dispositivo di misurazione: - Radiografia visuo-tattile e digitale "Digora" Unità di misurazione: - Sistema di punteggio (ordinale)

(codice ICDASTM 0) Superfici sonore

Carie allo stadio iniziale (codici ICDASTM 1 e 2) Primi o distinti cambiamenti visivi nello smalto visti come opacità cariata o scolorimento visibile Carie allo stadio moderato (codici ICDASTM 3 e 4) Una lesione a macchie bianche o marroni con rottura localizzata dello smalto, senza esposizione visibile della dentina (codice ICDASTM 3) o un'ombra della dentina sottostante (codice ICDASTM 4) Carie in stadio esteso (codici ICDASTM 5 e 6) Una cavità distinta in smalto opaco o scolorito con dentina visibile (codice ICDASTM 5 o 6).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yomna Khallaf, MD, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-09-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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