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Evaluación de modelos de evaluación de riesgo de caries CAMBRA versus ICCMS Adquisición en el plan de tratamiento

3 de marzo de 2020 actualizado por: yomna sayed khallaf, Cairo University

Evaluación de CAMBRA versus ICCMS Adquisición de modelos de evaluación de riesgo de caries en plan de tratamiento en población de adultos jóvenes

estudio clínico aleatorizado para evaluar el 'manejo de caries mediante evaluación de riesgos' versus el 'sistema internacional de clasificación y manejo de caries' Adquisición de modelos de evaluación de riesgo de caries en el plan de tratamiento en población de adultos jóvenes con hipótesis nula de que el Sistema internacional de clasificación y manejo de caries (ICCMS™) tendrá la mismo rendimiento clínico que el manejo de caries por evaluación de riesgos (CAMBRA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

. (ICCMS™) Vía de Atención Integral al Paciente considerada como un desarrollo significativo del sistema tradicional de plan de tratamiento. La atención integral del paciente debe incluir toda la información reciente relacionada con los factores de riesgo biológicos, sociales, conductuales, culturales, sistémicos y dentales/bucales que ayudan al desarrollo y la progresión de la caries dental. (ICCMS™) también informan todas las decisiones esenciales que ayudan a preservar la estructura dental; como diagnóstico, prevención y restauración solo si está indicado [9]. Además (ICCMS™) trata la caries como una enfermedad y no como una lesión, previene el desarrollo de lesiones de caries iniciales y restaura lesiones de caries moderadas o extensas con el objetivo de preservar la estructura dental tanto como sea posible.

El período de seguimiento se selecciona para que sea de 12 meses, ya que la categoría de riesgo cambia para bien o para mal durante 1-2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos pacientes
  • Capaz de dar consentimiento informado en árabe
  • Es improbable que se mude del área dentro de 1 año por razones laborales, educativas o personales (determinado por el historial residencial y el interrogatorio);
  • Dispuesto a participar independientemente de la asignación de grupo
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y protocolos del estudio.
  • ≥16 dientes permanentes

Criterio de exclusión:

  • El paciente no está dispuesto a que le tomen radiografías dentales.
  • Paciente con condiciones médicas pasadas o actuales significativas que podrían afectar la salud bucal o la flora bucal (es decir, diabetes, virus de la inmunodeficiencia humana, afecciones cardíacas que requieren profilaxis con antibióticos)
  • Paciente con uso de medicamentos que pueden afectar la flora oral o el flujo salival (p. ej., uso de antibióticos en los últimos 3 meses, medicamentos asociados con sequedad de boca/xerostomía)
  • Paciente con caries radicular en el momento de la inscripción
  • Paciente con enfermedad periodontal que requiere cirugía, agentes quimioterapéuticos o profilaxis frecuente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICCMS
Intervención
Otro: CAMBRA
Modelo de evaluación del riesgo de caries
Comparador activo: CAMBRA
Comparador
Otro: ICCM
sistema completo para el manejo de caries

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nuevas lesiones cariosas
Periodo de tiempo: 12 meses

Resultado primario:- Nuevas lesiones cariosas Dispositivo de medición:- Radiografía visual-táctil y digital "Digora" Unidad de medición:- Sistema de puntuación (ordinal)

(ICDASTM código 0) Superficies sonoras

Caries en etapa inicial (códigos ICDASTM 1 y 2) Primeros cambios visuales o distintos en el esmalte que se observan como una opacidad cariosa o decoloración visible Caries en etapa moderada (códigos ICDASTM 3 y 4) Una lesión de mancha blanca o marrón con ruptura localizada del esmalte, sin exposición visible de la dentina (código 3 de ICDASTM), o una sombra de dentina subyacente (código 4 de ICDASTM) Caries en etapa extensa (códigos 5 y 6 de ICDASTM) Una cavidad distinta en esmalte opaco o descolorido con dentina visible (código 5 o 6 de ICDASTM).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Yomna Khallaf, MD, Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2018-09-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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