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Évaluation des modèles d'évaluation des risques de caries CAMBRA versus ICCMS Acquisition sur plan de traitement

3 mars 2020 mis à jour par: yomna sayed khallaf, Cairo University

Évaluation des modèles d'évaluation des risques de caries CAMBRA versus ICCMS Acquisition sur plan de traitement dans la population de jeunes adultes

étude clinique randomisée pour évaluer la « gestion des caries par l'évaluation des risques » par rapport au « système international de classification et de gestion des caries » Acquisition de modèles d'évaluation des risques de caries sur le plan de traitement dans la population de jeunes adultes avec hypothèse nulle que le système international de classification et de gestion des caries (ICCMS™) aura le mêmes performances cliniques que la gestion des caries par évaluation des risques (CAMBRA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

. (ICCMS™) Comprehensive Patient Care Pathway considéré comme un développement significatif par rapport au système traditionnel de plan de traitement. Les soins complets aux patients doivent inclure toutes les informations récentes relatives aux facteurs de risque biologiques, sociaux, comportementaux, culturels, systémiques et dentaires/buccaux qui contribuent au développement et à la progression des caries dentaires. (ICCMS™) rapportent également toutes les décisions essentielles qui aident à préserver la structure dentaire ; comme diagnostic, prévention et restauration seulement si indiqué [9]. De plus (ICCMS™) traite la carie comme une maladie et non comme une lésion, prévient le développement des lésions carieuses initiales et restaure les lésions carieuses modérées ou étendues dans le but de préserver au maximum la structure dentaire.

La période de suivi est choisie pour être de 12 mois, puisque la catégorie de risque est modifiée pour le meilleur ou pour le pire sur 1-2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux patients
  • Capable de donner son consentement éclairé en arabe
  • Peu susceptible de quitter la région dans un délai d'un an pour des raisons professionnelles, éducatives ou personnelles (déterminées par les antécédents résidentiels et les interrogatoires );
  • Volonté de participer quelle que soit l'affectation du groupe
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures et protocoles d'étude
  • ≥16 dents permanentes

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas faire de radiographies dentaires
  • Patient avec des conditions médicales passées ou actuelles importantes qui pourraient affecter la santé bucco-dentaire ou la flore buccale (c.-à-d. diabète, virus de l'immunodéficience humaine, problèmes cardiaques nécessitant une prophylaxie antibiotique)
  • Patient ayant pris des médicaments susceptibles d'affecter la flore buccale ou le flux salivaire (par exemple, utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, médicaments associés à la bouche sèche/xérostomie)
  • Patient avec carie radiculaire à l'inscription
  • Patient atteint d'une maladie parodontale nécessitant une intervention chirurgicale, des agents chimiothérapeutiques ou une prophylaxie fréquente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICCMS
Intervention
Autre: CAMEBRA
Modèle d'évaluation du risque carieux
Comparateur actif: CAMEBRA
Comparateur
Autre: ICCM
système complet de gestion des caries

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvelles lésions carieuses
Délai: 12 mois

Résultat principal :-Nouvelles lésions carieuses Appareil de mesure :- Radiographie visuelle-tactile et numérique "Digora" Unité de mesure :- Système de notation (ordinal)

(code ICDASTM 0) Surfaces sonores

Caries au stade initial (codes ICDASTM 1 et 2) Premiers changements visuels ou distincts de l'émail vus comme une opacité carieuse ou une décoloration visible Caries au stade modéré (codes ICDASTM 3 et 4) Une lésion tache blanche ou brune avec dégradation localisée de l'émail, sans exposition visible de la dentine (ICDASTM code 3), ou une ombre de dentine sous-jacente (ICDASTM code 4) Caries étendues (ICDASTM codes 5 et 6) Une cavité distincte dans l'émail opaque ou décoloré avec de la dentine visible (ICDASTM code 5 ou 6).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yomna Khallaf, MD, Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-09-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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