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L'ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline aggiunge informazioni sull'insufficienza cardiaca scompensata (STRAIN-DHF)

30 dicembre 2016 aggiornato da: Marco Stephan Lofrano Alves
L'obiettivo generale dello studio è determinare se l'ecocardiografia speckle tracking presenti un valore prognostico aggiuntivo rispetto alla valutazione di routine (clinica ed ecocardiografica) in pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) presso il dipartimento di emergenza. Obiettivi specifici: 1 - Valutare l'associazione tra i cambiamenti nella meccanica contrattile cardiaca (mediante misurazioni seriali di strain, strain rate, velocità di spostamento, rotazione e torsione ventricolare) con esiti clinici nell'ADHF. 2 - Valutare la possibile associazione di questi parametri con biomarcatori di attività neuroormonale, danno miocardico, fibrosi e rimodellamento miocardico, attività infiammatoria e sindrome cardiorenale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sindromi ADHF comprendono circa un milione di ricoveri d'urgenza all'anno negli Stati Uniti e il numero di casi è triplicato negli ultimi tre decenni, rappresentando attualmente la principale causa di ricovero ospedaliero nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Uno studio recente ha dimostrato che tra i pazienti con rischio simile nella presentazione di ADHF, quelli ricoverati e curati in emergenza (nel tentativo di ottenere una dimissione anticipata) hanno un tasso di mortalità più elevato rispetto a quelli trattati dal ricovero. D'altra parte, l'incertezza sul decorso clinico può comportare anche ricoveri prolungati e inutili, che gravano sul sistema sanitario e consumano risorse. Pertanto, è fondamentale condurre studi che portino a una migliore comprensione della fisiopatologia dell'ADHF e determinare nuovi strumenti di stratificazione del rischio nel pronto soccorso. L'ecocardiografia è il metodo di imaging più utilizzato e ha un ruolo chiave nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, alcune limitazioni metodologiche dell'ecocardiografia convenzionale causano una bassa riproducibilità e accordo intra e interosservatore per alcuni parametri, riducendone la capacità prognostica. Negli ultimi anni, nuove tecnologie sono state incorporate nel metodo nel tentativo di superare queste limitazioni. Una di queste nuove tecnologie è l'ecocardiografia con "speckle tracking". Il metodo, per sua natura, presenta un vantaggio significativo rispetto ai parametri derivati ​​dall'ecocardiografia convenzionale, a causa della sua indipendenza dall'angolo del fascio di ultrasuoni. Tuttavia, in letteratura vi è una scarsità di dati su questa nuova tecnologia nei pazienti con ADHF e non abbiamo trovato studi che valutino il valore prognostico di questo metodo in una coorte prospettica di pazienti in questa condizione. Questo studio mira a sviluppare la conoscenza di questo strumento di valutazione della meccanica cardiaca nelle cure di emergenza, esplorando il suo potenziale valore prognostico nei pazienti con ADHF, con l'obiettivo di assistere il cardiologo nell'identificare i pazienti idonei per la dimissione precoce e sicura e per identificare quei pazienti per i quali il ricovero e si raccomanda un trattamento più lungo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wilson Mathias Jr, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cassio CS Machado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danilo B Moleta, MD
        • Investigatore principale:
          • Marco S Lofrano-Alves, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insufficienza cardiaca scompensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in urgenza per scompenso cardiaco scompensato.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica < 85, necessità di trattamento chirurgico, fibrillazione o flutter atriale ad alta frequenza ventricolare, grave malattia polmonare, embolia polmonare, shock settico, neoplasia maligna avanzata, gravidanza, trapianto di cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità, trapianto di cuore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra e riammissione per scompenso cardiaco scompensato.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il ricovero
Sei mesi dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo della sindrome cardio-renale (perdita di oltre il 30% della clearance della creatinina calcolata o necessità di dialisi)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero
1 mese dopo il ricovero
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella velocità di deformazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella torsione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella tensione atriale sinistra
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella frequenza di deformazione atriale sinistra
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nel volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella deformazione longitudinale del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella velocità di deformazione longitudinale del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'indice di prestazione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'indice di pressione di contrazione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'indice di adattamento al carico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nella velocità sistolica di picco Doppler del tessuto tricuspide (s´)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Cambiamenti nell'indice di deformazione biventricolare
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livello sierico del peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livelli sierici di troponina
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livelli sierici di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livelli sierici di galectina-3
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero
Livelli sierici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero
72 ore dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marco Stephan Lofrano Alves

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE:59669416.0.0000.0068
  • 2015/10005-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sao Paulo Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca scompensata

Prove cliniche su ecocardiografia speckle tracking

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