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Confronto dell'impatto sulla mortalità dell'analisi della tromboelastometria rotativa della coagulazione rispetto all'analisi standard (HD-ROTEM)

29 novembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Confronto dell'impatto sulla mortalità dell'analisi della tromboelastometria rotativa della coagulazione rispetto all'analisi standard (rapporto di protrombina) per i pazienti con emorragia digestiva

L'emorragia digestiva è una causa comune di emorragia acuta in Francia e la sua mortalità rimane elevata nonostante il miglioramento della tecnica e della terapia dell'endoscopia. I disturbi dell'emostasi sono un problema importante nella cura del paziente sia in termini di gravità diagnostica che terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche standard di analisi della coagulazione (rapporto di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno e conta piastrinica) non forniscono indicazioni per guidare il professionista nella rianimazione di pazienti emostatici in particolare quando vi è un difetto della coagulazione preesistente all'emorragia digestiva.

A questo proposito, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'interesse della tromboelastometria rotativa nella cura del paziente con emorragia digestiva e il suo impatto sulla mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in unità di rianimazione o monitoraggio continuo per emorragia digestiva prima o immediatamente dopo l'endoscopia digestiva
  • Diagnostica emorragia digestiva: melena e/o sanguinamento rettale e/o ematemesi
  • Iscrizione alla previdenza sociale
  • Aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Senza fibroscopia digestiva
  • Con un trattamento anticoagulante
  • Con una coagulopatia congenita
  • Decisione di limitazione terapeutica o paziente moribondo
  • Con un'emorragia digestiva dopo un ricovero in rianimazione per altro motivo
  • Partecipazione a un altro studio nei 30 giorni precedenti
  • Sotto amministrazione fiduciaria, tutela o tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analisi della tromboelastometria rotativa
Valutazione delle proprietà diagnostiche della coagulazione mediante tromboelastometria rotativa in paziente con emorragia digestiva nel valore predittivo di mortalità.
Altro: Analisi della tromboelastometria rotativa
Ottenere un campione di sangue (una provetta di sangue)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
Tasso di mortalità a 28 giorni
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma fresco congelato
Lasso di tempo: giorno 2
Numero di plasma fresco congelato utilizzato entro le prime 48 ore dalla cura
giorno 2
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorno 28
Durata della degenza in unità di rianimazione
giorno 28
Sanguinamento ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 2
sanguinamento ricorrente entro le prime 48 ore
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-03-CHRMT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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