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Comparaison de l'impact sur la mortalité de l'analyse par thromboélastométrie rotative de la coagulation par rapport à l'analyse standard (HD-ROTEM)

29 novembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Comparaison de l'impact sur la mortalité de l'analyse par thromboélastométrie rotative de la coagulation par rapport à l'analyse standard (taux de prothrombine) pour les patients présentant une hémorragie digestive

L'hémorragie digestive est une cause fréquente d'hémorragie aiguë en France, et sa mortalité reste élevée malgré l'amélioration de la technique endoscopique et thérapeutique. Les troubles de l'hémostase constituent un enjeu important dans la prise en charge du patient tant sur le plan de la gravité diagnostique que sur le plan thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques classiques d'analyse de la coagulation (taux de prothrombine, temps de thromboplastine partielle activée, fibrinogène et numération plaquettaire) ne permettent pas de guider le praticien dans la réanimation des patients hémostatiques notamment en cas de défaut de coagulation préexistant à l'hémorragie digestive.

A cet égard, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intérêt de la thromboélastométrie rotative dans la prise en charge des patients présentant une hémorragie digestive et son impact sur la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Metz, France, 57085
        • CHR Metz Thionville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en unité de réanimation ou suivi continu pour hémorragie digestive avant ou immédiatement après endoscopie digestive
  • Diagnostic d'hémorragie digestive : méléna et/ou saignement rectal et/ou hématémèse
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Sans fibroscopie digestive
  • Avec un traitement anticoagulant
  • Avec une coagulopathie congénitale
  • Décision de limitation thérapeutique ou patient moribond
  • Avec une hémorragie digestive après une hospitalisation en unité de réanimation pour une autre raison
  • Participation à une autre étude dans les 30 jours précédents
  • Sous tutelle, curatelle ou garanties judiciaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Analyse par thromboélastométrie rotative
Evaluation des propriétés diagnostiques de la coagulation par thromboélastométrie rotative chez le patient présentant une hémorragie digestive en valeur prédictive de la mortalité.
Autre: Analyse par thromboélastométrie rotative
Obtention d'un échantillon de sang (un tube de sang)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jour 28
Taux de mortalité à 28 jours
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma frais congelé
Délai: jour 2
Nombre de plasma frais congelé utilisé dans les 48 premières heures du soin
jour 2
Durée du séjour
Délai: jour 28
Durée du séjour en unité de réanimation
jour 28
Saignements récurrents
Délai: Jour 2
saignements récurrents dans les 48 premières heures
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-03-CHRMT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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