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Comparación del impacto en la mortalidad del análisis de tromboelastometría rotativa de la coagulación frente al análisis estándar (HD-ROTEM)

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Comparación del impacto en la mortalidad del análisis de tromboelastometría rotativa de la coagulación frente al análisis estándar (proporción de protrombina) para pacientes con hemorragia digestiva

La hemorragia digestiva es una causa común de hemorragia aguda en Francia, y su mortalidad sigue siendo alta a pesar de la mejora de la técnica y la terapéutica endoscópica. Los trastornos de la hemostasia son un tema importante en el cuidado del paciente tanto en el diagnóstico de gravedad como en el plan terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica estándar de análisis de coagulación (proporción de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, fibrinógeno y recuento de plaquetas) no sirve para guiar al médico en la reanimación de pacientes hemostáticos, en particular cuando el defecto de coagulación preexiste a la hemorragia digestiva.

En este sentido, el objetivo principal de este estudio es evaluar el interés de la tromboelastometría rotativa en el cuidado del paciente con hemorragia digestiva y su impacto en la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz Thionville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en unidad de reanimación o seguimiento continuo por hemorragia digestiva antes o inmediatamente después de la endoscopia digestiva
  • Diagnóstico de hemorragia digestiva: melena y/o rectorragia y/o hematemesis
  • Afiliación a la seguridad social
  • Haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o lactante
  • Sin fibroscopia digestiva
  • Con tratamiento anticoagulante
  • Con una coagulopatía congénita
  • Decisión de limitación terapéutica o paciente moribundo
  • Con hemorragia digestiva tras hospitalización en unidad de reanimación por otro motivo
  • Participación en otro estudio en los 30 días anteriores
  • Bajo tutela, tutela o salvaguardia judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Análisis de tromboelastometría rotativa
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la coagulación por tromboelastometría rotativa en pacientes con hemorragia digestiva en valor predictivo de mortalidad.
Otro: Análisis de tromboelastometría rotativa
Obtención de muestra de sangre (un tubo de sangre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
Tasa de mortalidad de 28 días
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: dia 2
Número de plasma fresco congelado utilizado en las primeras 48 horas de la atención
dia 2
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: día 28
Duración de la estancia en la unidad de reanimación
día 28
Sangrado recurrente
Periodo de tiempo: Dia 2
sangrado recurrente dentro de las primeras 48 horas
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-03-CHRMT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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