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Neuromodulazione per l'obesità ipotalamica

29 ottobre 2020 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia

Stimolazione cerebrale profonda per l'obesità ipotalamica: uno studio chirurgico e di neuroimaging

L'equilibrio tra fame e sazietà è fondamentale per la sopravvivenza e la salute generale di un individuo.). Senza questo equilibrio, gli individui possono diventare patologicamente obesi o mancare di un'alimentazione adeguata per la sopravvivenza. Craniofaringioma (CP) è un tumore benigno che si verifica alla base del cervello nei bambini. Sfortunatamente, i neurochirurghi pediatrici a volte distruggono inavvertitamente il centro di sazietà di un bambino durante l'intervento chirurgico di rimozione del tumore CP. Questo lascia il bambino con una complicazione post-operatoria: un appetito insaziabile. Questa forma di obesità è chiamata "obesità ipotalamica". Questo studio è progettato per studiare la stimolazione cerebrale profonda per l'obesità ipotalamica in n=6 giovani adulti con tumori stabilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i giovani adulti con centri di sazietà distrutti a causa di un intervento chirurgico di CP infantile, riteniamo che sia necessario riequilibrare direttamente il controllo della fame e della sazietà da parte del cervello per una terapia prolungata ea lungo termine. n=6 pazienti saranno reclutati in questo studio DBS di fase 1. La ricerca proposta spera di migliorare la salute personale tra i giovani adulti coinvolti in questo studio migliorando la qualità della vita ed evitando morbilità cardiovascolari a lungo termine. Inoltre, questo studio chiarirà quali regioni del cervello guidano la fame eccessiva e svilupperà un trattamento che tenta di invertire queste anomalie.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Leslie and Gordon Diamond Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di obesità ipotalamica in seguito alla rimozione del tumore del craniofaringioma
  • Trattamento refrattario agli interventi farmacologici come la terapia con l'ormone della crescita e i farmaci anti-obesità

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso o condizione psichiatrica non gestita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione DBS ipotalamica laterale in aperto
Stimolazione DBS ipotalamica laterale in aperto per 1 anno.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda ipotalamica
Stimolazione cerebrale profonda ipotalamica continua per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla chirurgia e agli effetti collaterali post-operatori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del BMI (kg/m^2) dopo 12 mesi di stimolazione costante
12 mesi
Questionario sull'iperfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
Completamento del questionario sull'iperfagia
12 mesi
SF-36 Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Completamento del questionario QoL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-01595

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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