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Neuromodulation für hypothalamische Adipositas

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Christopher Honey, University of British Columbia

Tiefenhirnstimulation bei hypothalamischer Fettleibigkeit: Eine chirurgische und bildgebende Studie

Das Gleichgewicht zwischen Hunger und Sättigung ist für das Überleben und die allgemeine Gesundheit eines Individuums unerlässlich.). Ohne dieses Gleichgewicht können Menschen krankhaft fettleibig werden oder es fehlt ihnen an angemessener Ernährung zum Überleben. Das Kraniopharyngeom (CP) ist ein gutartiger Tumor, der bei Kindern an der Basis des Gehirns auftritt. Leider zerstören pädiatrische Neurochirurgen manchmal versehentlich das Sättigungszentrum eines Kindes während einer Operation zur Entfernung eines CP-Tumors. Dies hinterlässt beim Kind eine postoperative Komplikation: einen unstillbaren Appetit. Diese Form der Fettleibigkeit wird als „hypothalamische Fettleibigkeit“ bezeichnet. Diese Studie soll die Tiefenhirnstimulation bei hypothalamischer Fettleibigkeit bei n=6 jungen Erwachsenen mit stabilisierten Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jungen Erwachsenen mit zerstörten Sättigungszentren aufgrund einer CP-Operation im Kindesalter glauben wir, dass eine direkte Wiederherstellung der Kontrolle des Gehirns über Hunger und Sättigung für eine nachhaltige und langfristige Therapie notwendig ist. n=6 Patienten werden in diese DBS-Studie der Phase 1 rekrutiert. Die vorgeschlagene Forschung soll die persönliche Gesundheit der an dieser Studie beteiligten jungen Erwachsenen verbessern, indem sie die Lebensqualität verbessert und langfristige kardiovaskuläre Erkrankungen vermeidet. Darüber hinaus wird diese Studie aufklären, welche Gehirnregionen übermäßigen Hunger auslösen, und eine Behandlung entwickeln, die versucht, diese Anomalien umzukehren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Leslie and Gordon Diamond Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Adipositas im Hypothalamus nach Entfernung des Kraniopharyngeom-Tumors
  • Behandlung, die auf pharmakologische Interventionen wie Wachstumshormontherapie und Medikamente gegen Fettleibigkeit nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine Einwilligung zu erteilen, oder unbewältigter psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene laterale hypothalamische THS-Stimulation
Offene laterale hypothalamische THS-Stimulation für 1 Jahr.
Gerät: Hypothalamische Tiefenhirnstimulation
Ein Jahr kontinuierliche hypothalamische Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit Operationen und postoperativen Nebenwirkungen zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des BMI (kg/m^2) nach 12 Monaten konstanter Stimulation
12 Monate
Hyperphagie-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Ausfüllen des Hyperphagie-Fragebogens
12 Monate
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Ausfüllen des QoL-Fragebogens
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-01595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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