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Neuromodulação para obesidade hipotalâmica

29 de outubro de 2020 atualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia

Estimulação cerebral profunda para obesidade hipotalâmica: um estudo cirúrgico e de neuroimagem

O equilíbrio entre fome e saciedade é imperativo para a sobrevivência de um indivíduo e saúde geral.). Sem esse equilíbrio, os indivíduos podem se tornar obesos mórbidos ou carecer de nutrição adequada para a sobrevivência. Craniofaringioma (CP) é um tumor benigno que ocorre na base do cérebro em crianças. Infelizmente, os neurocirurgiões pediátricos às vezes destroem inadvertidamente o centro de saciedade de uma criança durante a cirurgia de remoção do tumor CP. Isso deixa a criança com uma complicação pós-operatória: um apetite insaciável. Esta forma de obesidade é chamada de "obesidade hipotalâmica". Este estudo foi desenvolvido para investigar a Estimulação Cerebral Profunda para obesidade hipotalâmica em n = 6 adultos jovens com tumores estabilizados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para adultos jovens com centros de saciedade destruídos devido à cirurgia de PC na infância, acreditamos que o reequilíbrio direto do controle da fome e da saciedade pelo cérebro é necessário para uma terapia sustentada e de longo prazo. n=6 pacientes serão recrutados neste estudo DBS de Fase 1. A pesquisa proposta espera melhorar a saúde pessoal entre os jovens adultos envolvidos neste estudo, melhorando a qualidade de vida e evitando morbidades cardiovasculares de longo prazo. Além disso, este estudo irá elucidar quais regiões do cérebro impulsionam a fome excessiva e desenvolver um tratamento que tente reverter essas anormalidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Leslie and Gordon Diamond Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com obesidade hipotalâmica após a remoção do tumor de craniofaringioma
  • Tratamento refratário a intervenções farmacológicas, como terapia com hormônio de crescimento e medicamentos antiobesidade

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento ou condição psiquiátrica não gerenciada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação DBS hipotalâmica lateral aberta
Estimulação DBS hipotalâmica lateral aberta por 1 ano.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda hipotalâmica
Estimulação cerebral profunda hipotalâmica contínua por um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados à cirurgia e efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
Medição do IMC (kg/m^2) após 12 meses de estimulação constante
12 meses
Questionário de Hiperfagia
Prazo: 12 meses
Preenchimento do questionário de hiperfagia
12 meses
Questionário de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: 12 meses
Preenchimento do Questionário de QoL
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-01595

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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