Confronto di efficacia e sicurezza di mitomicina e Aflibercept utilizzati per supportare la trabeculectomia primaria.

Il glaucoma è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da progressiva morte delle cellule gangliari della retina, perdita assonale e danno al nervo ottico. Ciò porta a una graduale perdita del campo visivo e, nella fase finale, alla cecità. L'elevata pressione intraoculare è considerata il principale fattore di rischio per la neuropatia glaucomatosa. Nel trattamento utilizziamo terapie farmacologiche e trattamento chirurgico. La trabeculectomia è da molti anni il gold standard per il trattamento del glaucoma. Questa procedura consiste nella creazione di una bolla filtrante, che consente il drenaggio dell'umor acqueo dall'interno dell'occhio al di sotto della congiuntiva dove viene assorbito. oltre alla chirurgia, le sostanze antiproliferative svolgono un ruolo significativo nel sopprimere il fisiologico processo di guarigione. L'insufficienza di bleb osservata nel periodo postoperatorio deriva in larga misura dalla progressiva cicatrizzazione del follicolo, che è responsabile dell'eccessiva proliferazione dei fibroblasti e della fibrosi subcongiuntivale.

La mitomicina è un antibiotico antineoplastico prodotto da Streptomyces caespitosus. È uno degli agenti alchilanti bi- o tri-funzionali che causano la reticolazione del DNA e l'inibizione della sintesi del DNA. Le sue proprietà fanno sì che la mitomicina sia ora un farmaco popolare utilizzato per supportare la trabeculectomia, con comprovata efficacia nell'inibire il processo di guarigione indesiderato della fistola, e quindi prolungare il periodo del suo corretto funzionamento.

Aflibercept è un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Le sue proprietà provocano l'inibizione del processo patologico di formazione di nuovi vasi e la loro eccessiva permeabilità, nonché la riduzione dell'infiltrazione leucocitaria e dell'infiammazione.

Lo scopo della ricerca:

Confronto dell'efficacia della trabeculectomia primaria nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto supportati da Eylea (Aflibercept) rispetto al gruppo di pazienti trattati con mitomicina.

Materiali e metodi:

La ricerca condotta presso il Dipartimento di Diagnostica e Microchirurgia del Glaucoma dell'Università di Medicina di Lublino includerà pazienti trattati con sostanze antiproliferative e trabeculectomia. Parteciperanno allo studio due gruppi di pazienti:

Gruppo I - pazienti qualificati per trabeculectomia con mitomicina Gruppo II - pazienti qualificati per trabeculectomia assistita da Eylea (Aflibercept) La mitomicina verrà somministrata nel primo gruppo di pazienti durante un'operazione alla dose di 0,3 mg / ml per 3 minuti su una spugna imbevuta. Aflibercept verrà applicato intraoperatoriamente in una dose di 0,05 ml (40 mg/ml) subcongiuntivale e una settimana dopo l'intervento chirurgico nella stessa dose.

Criteri per l'inclusione:

1. Glaucoma ad angolo aperto o glaucoma capsulare.
2. Età del paziente> 40 anni

3. Trattamento locale inefficace a causa di:

   1. pressione intraoculare superiore a 21 mmHg con terapia farmacologica massima (utilizzando B-bloccanti + anidrasi carbonica + prostaglandine) o
   2. intolleranza al trattamento topico o
   3. progressione nell'esame del campo visivo (valutato sulla base di MD, PSD).
4. Mancanza di precedenti interventi chirurgici oftalmologici.
5. Nessuna precedente gonioplastica laser.
6. Nessuna precedente trabeculoplastica laser o trabeculoplastica laser eseguita per più di un anno.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma secondario (ad eccezione del glaucoma in corso di sindrome da pseudoesfoliazione).
2. Paziente con un occhio solo.
3. Un paziente con pseudofachia o afachia.
4. Paziente dopo precedenti interventi oftalmici (facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare, vitrectomia tradizionale pars plana, cheratoplastica).
5. Un paziente diagnosticato o sospettato di avere uveite o infiammazione intraoculare.
6. Eventuali anomalie corneali o altre condizioni che rendono impossibile eseguire test affidabili con un tonometro ad applanazione nell'occhio trattato, inclusa la precedente chirurgia refrattiva dell'occhio

L'efficacia della chirurgia in entrambi i gruppi sarà valutata ai successivi controlli postoperatori sulla base dei seguenti test diagnostici:

• Esame dell'acuità visiva;
• Esame della pressione intraoculare;
• Valutazione del bleb filtrante nella lampada a fessura;
• Una foto della bolla filtrante;
• Tomografia a coerenza ottica della bolla di filtrazione;
• Campo visivo;
• Studio della densità delle cellule endoteliali corneali.