- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03766750
Efficacia e sicurezza dell'Associazione Lima nel controllo del diabete mellito di tipo II.
25 luglio 2022 aggiornato da: EMS
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, nazionale, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Lima nel controllo del diabete mellito di tipo II
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Lima nel controllo del diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni;
- - Partecipanti che presentano la diagnosi di diabete mellito di tipo II, che hanno già ricevuto una precedente guida dietetica ed esercizio fisico, che non stanno ricevendo alcun trattamento antidiabetico, definito come non assumere mai alcun farmaco antidiabetico o in terapia antidiabetica dopo essere stato sottoposto a un periodo di washout;
- Partecipanti naive al trattamento con HbA1c tra il 7,5% e il 10,5% e pazienti pretrattati con HbA1c tra il 7,5% e il 9,5% alla visita di screening;
- Pazienti con HbA1c tra il 7,5% e il 10,5% alla visita di randomizzazione;
- Partecipanti con BMI (indice di massa corporea) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.
- Consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
- Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
- Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.
- Glicemia a digiuno superiore a 300 mg/dL;
- Fattori di rischio per grave deplezione di volume;
- Uso di diuretici per meno di 60 giorni, ad eccezione dello spironolattone;
- Storia di chetoacidosi diabetica;
- Storia medica di sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima del consenso informato;
- Funzionalità epatica compromessa;
- Funzionalità renale compromessa e malattia renale allo stadio terminale;
- Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e/o altri interventi chirurgici gastrointestinali;
- Storia medica attuale di cancro e/o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni;
- Anamnesi di discrasia ematica o altri disturbi emolitici;
- Storia medica di pancreatite e pancreatite cronica;
- Trattamento con farmaci antiobesità per meno di 2 mesi o con modifica della dose negli ultimi 2 mesi;
- Trattamento in corso e prolungato per più di 15 giorni con steroidi sistemici al momento del consenso informato;
- Qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato, ad eccezione del diabete mellito di tipo 2;
- Storia di ipersensibilità ai principi attivi utilizzati nello studio;
- Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
- Malattia sistemica che non è controllata e può mettere a rischio il partecipante;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LIMA
|
1 compressa rivestita, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Tradjenta®
|
1 compressa rivestita, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Forxiga®
|
1 compressa rivestita, orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Riduzione dei livelli di emoglobina glicata misurati tra la prima visita e l'ultima visita.
Lasso di tempo: 120 giorni
|
120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza e gravità degli eventi avversi registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: 210 giorni
|
210 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Dapagliflozin
- Linagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS0318-LIMA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Associazione Lima
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