Efficacia e sicurezza dell'Associazione Lima nel controllo del diabete mellito di tipo II.

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni;
• - Partecipanti che presentano la diagnosi di diabete mellito di tipo II, che hanno già ricevuto una precedente guida dietetica ed esercizio fisico, che non stanno ricevendo alcun trattamento antidiabetico, definito come non assumere mai alcun farmaco antidiabetico o in terapia antidiabetica dopo essere stato sottoposto a un periodo di washout;
• Partecipanti naive al trattamento con HbA1c tra il 7,5% e il 10,5% e pazienti pretrattati con HbA1c tra il 7,5% e il 9,5% alla visita di screening;
• Pazienti con HbA1c tra il 7,5% e il 10,5% alla visita di randomizzazione;
• Partecipanti con BMI (indice di massa corporea) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.
• Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
• Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
• Partecipazione alla sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio.
• Glicemia a digiuno superiore a 300 mg/dL;
• Fattori di rischio per grave deplezione di volume;
• Uso di diuretici per meno di 60 giorni, ad eccezione dello spironolattone;
• Storia di chetoacidosi diabetica;
• Storia medica di sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima del consenso informato;
• Funzionalità epatica compromessa;
• Funzionalità renale compromessa e malattia renale allo stadio terminale;
• Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e/o altri interventi chirurgici gastrointestinali;
• Storia medica attuale di cancro e/o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni;
• Anamnesi di discrasia ematica o altri disturbi emolitici;
• Storia medica di pancreatite e pancreatite cronica;
• Trattamento con farmaci antiobesità per meno di 2 mesi o con modifica della dose negli ultimi 2 mesi;
• Trattamento in corso e prolungato per più di 15 giorni con steroidi sistemici al momento del consenso informato;
• Qualsiasi altro disturbo endocrino non controllato, ad eccezione del diabete mellito di tipo 2;
• Storia di ipersensibilità ai principi attivi utilizzati nello studio;
• Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
• Malattia sistemica che non è controllata e può mettere a rischio il partecipante;