Effekt og sikkerhet av Lima Association i kontroll av type II diabetes mellitus.

Inklusjonskriterier:

• Deltakere av begge kjønn, 18 år eller eldre;
• Deltakere som presenterer diagnosen type II diabetes mellitus, som allerede har mottatt tidligere kostholds- og fysisk treningsveiledning, som ikke mottar noen antidiabetisk behandling, definert som aldri å ta noen antidiabetisk medisin, eller i antidiabetisk terapi etter å ha vært utsatt for en utvaskingsperiode;
• Behandlingsnaive deltakere med HbA1c mellom 7,5 % og 10,5 % og forbehandlede pasienter med HbA1c mellom 7,5 % og 9,5 % ved screeningbesøket;
• Pasienter med HbA1c mellom 7,5 % og 10,5 % ved randomiseringsbesøket;
• Deltakere med BMI (kroppsmasseindeks) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.
• Signert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
• Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
• Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.
• Fastende glykemi over 300 mg/dL;
• Risikofaktorer for alvorlig volummangel;
• Vanndrivende bruk mindre enn 60 dager, bortsett fra spironolakton;
• Historie med diabetisk ketoacidose;
• Medisinsk historie med akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før informert samtykke;
• Nedsatt leverfunksjon;
• Nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet;
• Fedmekirurgi de siste to årene og/eller andre gastrointestinale operasjoner;
• Nåværende medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;
• Medisinsk historie med bloddyskrasi eller andre hemolytiske lidelser;
• Medisinsk historie med pankreatitt og kronisk pankreatitt;
• Behandling med legemidler mot fedme i mindre enn 2 måneder eller med doseendring de siste 2 månedene;
• Pågående og langvarig behandling i mer enn 15 dager med systemiske steroider i øyeblikket av informert samtykke;
• Enhver annen ukontrollert endokrin lidelse, bortsett fra type 2 diabetes mellitus;
• Anamnese overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene brukt i studien;
• Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
• Systemisk sykdom som ikke er kontrollert og kan sette deltakeren i fare;