Lima Associations effektivitet og sikkerhed i kontrol med type II diabetes mellitus.

Inklusionskriterier:

• Deltagere af begge køn, i alderen 18 år eller derover;
• Deltagere, der præsenterer diagnosen type II diabetes mellitus, som allerede har modtaget tidligere kost- og fysisk træningsvejledning, som ikke modtager nogen antidiabetisk behandling, defineret som aldrig at tage antidiabetisk medicin eller i antidiabetisk behandling efter at have været udsat for en udvaskningsperiode;
• Behandlingsnaive deltagere med HbA1c mellem 7,5 % og 10,5 % og forbehandlede patienter med HbA1c mellem 7,5 % og 9,5 % ved screeningsbesøget;
• Patienter med HbA1c mellem 7,5 % og 10,5 % ved randomiseringsbesøget;
• Deltagere med BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.
• Underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
• Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
• Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.
• Fastende glykæmi over 300 mg/dL;
• Risikofaktorer for alvorlig volumenudtømning;
• Vanddrivende brug i mindre end 60 dage, undtagen spironolacton;
• Anamnese med diabetisk ketoacidose;
• Sygehistorie med akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før informeret samtykke;
• Nedsat leverfunktion;
• Nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet;
• Fedmekirurgi inden for de sidste to år og/eller andre gastrointestinale operationer;
• Aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
• Sygehistorie med bloddyskrasi eller andre hæmolytiske lidelser;
• Sygehistorie med pancreatitis og kronisk pancreatitis;
• Behandling med lægemidler mod fedme i mindre end 2 måneder eller med dosisændring inden for de sidste 2 måneder;
• Nuværende og længerevarende behandling i mere end 15 dage med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke;
• Enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse, undtagen type 2 diabetes mellitus;
• Overfølsomhed over for de aktive ingredienser anvendt i undersøgelsen;
• Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
• Systemisk sygdom, der ikke er kontrolleret og kan bringe deltageren i fare;