Wirksamkeit und Sicherheit der Lima Association bei der Kontrolle von Diabetes mellitus Typ II.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren;
• Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ II, die bereits eine vorherige Ernährungs- und Bewegungsberatung erhalten haben, die keine antidiabetische Behandlung erhalten, definiert als nie antidiabetische Medikamente einnehmen oder sich in antidiabetischer Therapie befinden, nachdem sie einer Auswaschphase unterzogen wurden;
• Behandlungsnaive Teilnehmer mit HbA1c zwischen 7,5 % und 10,5 % und vorbehandelte Patienten mit HbA1c zwischen 7,5 % und 9,5 % beim Screening-Besuch;
• Patienten mit HbA1c zwischen 7,5 % und 10,5 % beim Randomisierungsbesuch;
• Teilnehmer mit BMI (Body-Mass-Index) > 19 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2.
• Unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
• Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.
• Nüchtern-Glykämie über 300 mg/dL;
• Risikofaktoren für schweren Volumenmangel;
• Verwendung von Diuretika weniger als 60 Tage, außer Spironolacton;
• Geschichte der diabetischen Ketoazidose;
• Anamnese von akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung;
• Eingeschränkte Leberfunktion;
• Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium;
• Adipositaschirurgie in den letzten zwei Jahren und/oder andere Magen-Darm-Operationen;
• Aktuelle Krankengeschichte von Krebs und / oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren;
• Krankengeschichte von Blutdyskrasie oder anderen hämolytischen Störungen;
• Krankengeschichte von Pankreatitis und chronischer Pankreatitis;
• Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten für weniger als 2 Monate oder mit Dosisänderung in den letzten 2 Monaten;
• Aktuelle und längere Behandlung mit systemischen Steroiden für mehr als 15 Tage zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
• Jede andere unkontrollierte endokrine Störung, außer Typ-2-Diabetes mellitus;
• Vorgeschichte Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe;
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
• Systemische Erkrankung, die nicht kontrolliert wird und den Teilnehmer gefährden kann;