Uno studio sperimentale di immunoterapia su nivolumab somministrato dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia residua minima (CheckMate 9TN)
9 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato multicentrico di fase 2 per valutare l'intervento precoce con nivolumab adiuvante nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia minima residua rilevata dal ctDNA dopo resezione chirurgica
Lo scopo di questo studio è determinare se nivolumab aggiunto alla terapia standard di cura (SOC) somministrata dopo l'intervento chirurgico sia più efficace del solo SOC nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia nei partecipanti con NSCLC con malattia residua minima rilevata dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione prima dell'intervento chirurgico:
- NSCLC di stadio da IIA a IIIB sospetto o confermato istologicamente con malattia considerata resecabile
- Deve essere considerato idoneo per la resezione completa e deve accettare di sottoporsi a un intervento chirurgico standard per la resezione completa del NSCLC
- Naive al trattamento (nessun precedente trattamento sistemico)
Criteri di inclusione prima della randomizzazione del trattamento:
- Deve essere stato sottoposto a resezione chirurgica completa del NSCLC in stadio da IIA a IIIB
- Deve essersi adeguatamente ripreso dall'intervento chirurgico al momento della randomizzazione
- Risultati positivi per la malattia minima residua (MRD) rilevati dal ctDNA
Criteri di esclusione prima dell'intervento chirurgico:
- - Partecipanti con mutazioni note di EGFR che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili (prima della randomizzazione del trattamento in siti selezionati)
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
- - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione
Criteri di esclusione prima della randomizzazione del trattamento:
- Deve continuare a soddisfare i criteri di esclusione prima dell'intervento chirurgico
- Non deve esserci evidenza di malattia metastatica dopo l'intervento chirurgico
- - Ha ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio A
Nivolumab + SOC (chemioterapia nei partecipanti idonei o osservazione)
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Osservazione dell'investigatore
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
SOC (chemioterapia nei partecipanti idonei o osservazione)
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Osservazione dell'investigatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
Circa 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
Circa 36 mesi
|
|
durata della risposta del ctDNA (DOR)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
Circa 36 mesi
|
|
tempo di risposta del ctDNA (TTR)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
Circa 36 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
Circa 36 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
|
Circa 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
14 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasia, Residuo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Nivolumab
- Vinorelbina
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-9TN
- 2018-003719-23 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere condivisi con ricercatori qualificati, su richiesta, seguendo le tempistiche e il processo dettagliato su https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Nivolumab
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Universitair Ziekenhuis BrusselNon ancora reclutamento
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Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanomaSpagna, Stati Uniti, Italia, Chile, Grecia, Argentina
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Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAttivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Tumore solido | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.TerminatoGlioblastoma ricorrenteStati Uniti
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Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...Terminato
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HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanoma non resecabile o metastatico | Metastasi cerebrale progressivaSpagna, Stati Uniti, Italia, Giappone, Belgio, Francia, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Repubblica di, Australia, Germania, Singapore, Cechia, Austria, Sud Africa, Regno Unito, Porto Rico
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Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule renali avanzatoStati Uniti
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IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbReclutamento
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Attivo, non reclutante