- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03800667
Vitamina C per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nelle donne che si sottopongono a interventi chirurgici ginecologici elettivi
Vitamina C per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie nelle donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne non in gravidanza di almeno 18 anni che visitano l'unità di pre-ammissione (PAU) o il piano OBGYN (7N), presentandosi per un intervento chirurgico GYN elettivo presso l'American University of Beirut Medical Center (AUBMC).
Criteri di esclusione:
Qualsiasi donna con i seguenti:
- Nefrolitiasi
- Anomalia congenita o vescica neurogena
- Allergia all'acido ascorbico
- Chi richiede farmaci anticoagulanti terapeutici durante le 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
- La chirurgia ha comportato una riparazione della fistola o una rimozione della rete vaginale
- Analisi delle urine positiva nel PAU
- IVU ricorrenti
- Diabete
- G6PD
- Emocromatosi
- Patologie renali
Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che già assumono supplementazione di vitamina C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Donne in regime di vitamina C
Donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi e che sono randomizzate a prendere 1000 mg di vitamina C per un mese,
|
1000 mg di acido ascorbico (vitamina C) per 1 mese post-operatorio dopo un intervento chirurgico ginecologico elettivo.
|
Nessun intervento: Donne che non assumono vitamina C
Donne sottoposte a interventi chirurgici ginecologici elettivi e randomizzate a non assumere vitamina C per un mese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti che hanno avuto UTI diagnosticate clinicamente e trattate.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'infezione del tratto urinario viene diagnosticata da un'urinocoltura positiva.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Bazi, MD, American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ochoa-Brust GJ, Fernandez AR, Villanueva-Ruiz GJ, Velasco R, Trujillo-Hernandez B, Vasquez C. Daily intake of 100 mg ascorbic acid as urinary tract infection prophylactic agent during pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(7):783-7. doi: 10.1080/00016340701273189.
- Wald HL, Ma A, Bratzler DW, Kramer AM. Indwelling urinary catheter use in the postoperative period: analysis of the national surgical infection prevention project data. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):551-7. doi: 10.1001/archsurg.143.6.551.
- Foxman B, Cronenwett AE, Spino C, Berger MB, Morgan DM. Cranberry juice capsules and urinary tract infection after surgery: results of a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug;213(2):194.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.003. Epub 2015 Apr 13.
- Carlsson S, Wiklund NP, Engstrand L, Weitzberg E, Lundberg JO. Effects of pH, nitrite, and ascorbic acid on nonenzymatic nitric oxide generation and bacterial growth in urine. Nitric Oxide. 2001 Dec;5(6):580-6. doi: 10.1006/niox.2001.0371.
- Trautner BW, Darouiche RO. Catheter-associated infections: pathogenesis affects prevention. Arch Intern Med. 2004 Apr 26;164(8):842-50. doi: 10.1001/archinte.164.8.842.
- Barbosa-Cesnik C, Brown MB, Buxton M, Zhang L, DeBusscher J, Foxman B. Cranberry juice fails to prevent recurrent urinary tract infection: results from a randomized placebo-controlled trial. Clin Infect Dis. 2011 Jan 1;52(1):23-30. doi: 10.1093/cid/ciq073.
- Hickling DR, Nitti VW. Management of recurrent urinary tract infections in healthy adult women. Rev Urol. 2013;15(2):41-8.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGY.TB.09
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