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Obesità e sintesi di ossalato endogeno

19 luglio 2023 aggiornato da: Kyle D. Wood, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo di questa proposta è determinare il contributo e il significato dell'obesità all'escrezione urinaria di ossalato e quindi alla malattia renale da ossalato di calcio. Il completamento con successo dello studio fornirà informazioni sul legame tra obesità e calcoli renali e dovrebbe identificare strategie future per trattare questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 30
  • Formatori di calcoli di ossalato di calcio con passaggio o rimozione di un calcolo renale contenente > 50% di ossalato di calcio
  • Diabetici di tipo 2 con glicemia a digiuno > 126 mg/dL o emoglobina A1c maggiore o uguale al 6,5%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che influenzerà l'escrezione urinaria di ossalato, calcio o un altro ione che comprometterà l'interpretazione dei risultati.
  • Chimica delle urine o profili metabolici del sangue anormali
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) o GFR stimato < 60 ml/min
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) > 32

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui normali
Individui normali: nessuna storia precedente di KS, nessuna obesità, nessun diabete
Altro: Individui normali
Fase I: studio dietetico controllato Fase II: glicolato Fase III: vitamina C I partecipanti che sono d'accordo, si sottoporranno a risonanza magnetica per valutare il fegato grasso
Sperimentale: Formatori di calcoli renali di ossalato di calcio
Quegli individui che hanno un'alta propensione a formare calcoli renali di ossalato di calcio
Altro: Formatori di calcoli renali di ossalato di calcio
Fase I: studio dietetico controllato Fase II: glicolato Fase III: vitamina C I partecipanti che sono d'accordo, si sottoporranno a risonanza magnetica per valutare il fegato grasso
Sperimentale: Diabete di tipo 2
Quelle persone a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2
Altro: Diabete di tipo 2
Fase I: studio dietetico controllato Fase II: glicolato Fase III: vitamina C I partecipanti che sono d'accordo, si sottoporranno a risonanza magnetica per valutare il fegato grasso
Sperimentale: Formatori di calcoli renali diabetici di tipo 2
Quelle persone che sono state diagnosticate con diabete di tipo 2 e calcoli renali.
Altro: Formatori di calcoli renali diabetici di tipo 2
Fase I: studio dietetico controllato Fase II: glicolato Fase III: vitamina C I partecipanti che sono d'accordo, si sottoporranno a risonanza magnetica per valutare il fegato grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: Linea di base per 2 mesi
L'escrezione urinaria di ossalato dalle raccolte delle urine delle 24 ore verrà riportata come mg/giorno
Linea di base per 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle D Wood, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-130502007
  • 1K08DK115833-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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