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Obesità e sintesi di ossalato endogeno

28 maggio 2026 aggiornato da: Kyle D. Wood, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo di questa proposta è determinare il contributo e il significato dell'obesità all'escrezione urinaria di ossalato e quindi alla malattia renale da ossalato di calcio. Il completamento con successo dello studio fornirà informazioni sul legame tra obesità e calcoli renali e dovrebbe identificare strategie future per trattare questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori propongono di misurare l'escrezione di ossalato urinario con una dieta fissa con quantità controllate di ossalato, in individui di diverse dimensioni corporee senza storia di calcoli renali. Si ritiene che l'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore con una dieta fissa di calcio normale a basso contenuto di ossalato sia un surrogato appropriato per la sintesi endogena di ossalato.

Fase di screening. Lo studio arruolerà 60 individui senza storia di calcoli renali (30 maschi/30 femmine) presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB).

Lo screening includerà il profilo metabolico completo del sangue, campioni di urina delle 24 ore raccolti a casa con diete autoselezionate e misurazioni antropometriche.

Fase dietetica I partecipanti ingeriranno una dieta fissa a basso contenuto di ossalato (<60 mg al giorno) e calcio normale (1000 mg al giorno) per 4 giorni consecutivi, raccoglieranno tre urine delle 24 ore dopo 1 giorno di equilibrio dietetico e faranno un prelievo di sangue a digiuno il giorno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) < 30
  • Formatori di calcoli di ossalato di calcio con passaggio o rimozione di un calcolo renale contenente > 50% di ossalato di calcio
  • Diabetici di tipo 2 con glicemia a digiuno > 126 mg/dL o emoglobina A1c maggiore o uguale al 6,5%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che influenzerà l'escrezione urinaria di ossalato, calcio o un altro ione che comprometterà l'interpretazione dei risultati.
  • Chimica delle urine o profili metabolici del sangue anormali
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) o GFR stimato < 60 ml/min
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) > 32

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui normali
Individui normali: nessuna storia precedente di calcoli renali
Integratore alimentare: Individui normali

Fase dietetica controllata: dieta fissa a basso contenuto di ossalato

4 giorni di dieta fissa a calorie normali con basso contenuto di ossalati (< 60 mg/giorno), calcio normale (800-1200 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: 3 giorni di dieta fissa
Escrezione urinaria media di ossalato da tre raccolte di urina nelle 24 ore con la dieta fissa (mg/giorno)
3 giorni di dieta fissa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di glicolato
Lasso di tempo: 3 giorni a dieta fissa
media di tre glicoli urinari nelle 24 ore raccolti con la dieta fissa (mg/giorno)
3 giorni a dieta fissa
Escrezione urinaria di creatinina
Lasso di tempo: 3 giorni di dieta fissa
media dell'escrezione urinaria di creatinina nelle 24 ore con la dieta fissa (g/giorno)
3 giorni di dieta fissa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle D Wood, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB130502007-OBE
  • 1K08DK115833-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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