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Fettleibigkeit und endogene Oxalatsynthese

19. Juli 2023 aktualisiert von: Kyle D. Wood, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, den Beitrag und die Bedeutung von Fettleibigkeit für die Oxalatausscheidung im Urin und damit die Calciumoxalat-Nierensteinerkrankung zu bestimmen. Der erfolgreiche Abschluss der Studie wird Einblicke in den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Nierensteinerkrankungen geben und zukünftige Strategien zur Behandlung dieser Krankheit aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 30
  • Calciumoxalat-Steinbildner bei Passage oder Entfernung eines Nierensteins mit > 50 % Calciumoxalat
  • Typ-2-Diabetiker mit Nüchternglukose > 126 mg/dl oder Hämoglobin A1c größer oder gleich 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die die Ausscheidung von Oxalat, Kalzium oder anderen Ionen im Urin beeinträchtigt und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt.
  • Abnormale Urinchemie oder metabolische Profile des Blutes
  • Eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) oder geschätzte GFR < 60 ml/min
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Individuen
Normale Personen: keine Vorgeschichte von KS, keine Fettleibigkeit, kein Diabetes
Sonstiges: Normale Individuen
Phase I: Kontrollierte Ernährungsstudie Phase II: Glykolat Phase III: Vitamin C Teilnehmer, die zustimmen, werden einer MRT unterzogen, um eine Fettleber zu beurteilen
Experimental: Kalziumoxalat-Nierensteinbildner
Diejenigen Personen, die eine hohe Neigung zur Bildung von Calciumoxalat-Nierensteinen haben
Sonstiges: Kalziumoxalat-Nierensteinbildner
Phase I: Kontrollierte Ernährungsstudie Phase II: Glykolat Phase III: Vitamin C Teilnehmer, die zustimmen, werden einer MRT unterzogen, um eine Fettleber zu beurteilen
Experimental: Typ 2 Diabetes
Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
Sonstiges: Typ 2 Diabetes
Phase I: Kontrollierte Ernährungsstudie Phase II: Glykolat Phase III: Vitamin C Teilnehmer, die zustimmen, werden einer MRT unterzogen, um eine Fettleber zu beurteilen
Experimental: Typ-2-diabetische Nierensteinbildner
Personen, bei denen Typ-2-Diabetes und Nierensteine ​​diagnostiziert wurden.
Sonstiges: Typ-2-diabetische Nierensteinbildner
Phase I: Kontrollierte Ernährungsstudie Phase II: Glykolat Phase III: Vitamin C Teilnehmer, die zustimmen, werden einer MRT unterzogen, um eine Fettleber zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Die Ausscheidung von Oxalat im Urin aus 24-Stunden-Urinsammlungen wird in mg/Tag angegeben
Grundlinie bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle D Wood, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-130502007
  • 1K08DK115833-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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