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Obésité et synthèse d'oxalate endogène

19 juillet 2023 mis à jour par: Kyle D. Wood, University of Alabama at Birmingham
L'objectif de cette proposition est de déterminer la contribution et l'importance de l'obésité à l'excrétion urinaire d'oxalate et donc à la maladie des calculs rénaux à base d'oxalate de calcium. La réussite de l'étude donnera un aperçu du lien entre l'obésité et la maladie des calculs rénaux et devrait permettre d'identifier de futures stratégies pour traiter cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30
  • Formeurs de calculs d'oxalate de calcium avec passage ou élimination d'un calcul rénal contenant > 50 % d'oxalate de calcium
  • Diabétiques de type 2 avec glycémie à jeun > 126 mg/dL ou hémoglobine A1c supérieure ou égale à 6,5 %

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie qui affectera l'excrétion urinaire d'oxalate, de calcium ou d'un autre ion qui compromettra l'interprétation des résultats.
  • Chimie urinaire anormale ou profils métaboliques sanguins
  • Un débit de filtration glomérulaire (GFR) ou GFR estimé < 60 ml/min
  • Grossesse
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 32

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Individus normaux
Individus normaux : pas d'antécédents de SK, pas d'obésité, pas de diabète
Autre: Individus normaux
Phase I : Étude diététique contrôlée Phase II : Glycolate Phase III : Vitamine C Les participants qui sont d'accord subiront une IRM pour évaluer la stéatose hépatique
Expérimental: Formeurs de calculs rénaux à l'oxalate de calcium
Les personnes qui ont une forte propension à former des calculs rénaux d'oxalate de calcium
Autre: Formeurs de calculs rénaux à l'oxalate de calcium
Phase I : Étude diététique contrôlée Phase II : Glycolate Phase III : Vitamine C Les participants qui sont d'accord subiront une IRM pour évaluer la stéatose hépatique
Expérimental: Diabète de type 2
Les personnes qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2
Autre: Diabète de type 2
Phase I : Étude diététique contrôlée Phase II : Glycolate Phase III : Vitamine C Les participants qui sont d'accord subiront une IRM pour évaluer la stéatose hépatique
Expérimental: Formeurs de calculs rénaux diabétiques de type 2
Les personnes qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 et de calculs rénaux.
Autre: Formeurs de calculs rénaux diabétiques de type 2
Phase I : Étude diététique contrôlée Phase II : Glycolate Phase III : Vitamine C Les participants qui sont d'accord subiront une IRM pour évaluer la stéatose hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire d'oxalate
Délai: Baseline à 2 mois
L'excrétion urinaire d'oxalate à partir de collectes d'urine de 24 heures sera rapportée en mg/jour
Baseline à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle D Wood, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-130502007
  • 1K08DK115833-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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