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Obesidad y síntesis de oxalatos endógenos

28 de mayo de 2026 actualizado por: Kyle D. Wood, University of Alabama at Birmingham
El objetivo de esta propuesta es determinar la contribución y la importancia de la obesidad en la excreción urinaria de oxalato y, por lo tanto, en la enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio. La finalización exitosa del estudio proporcionará información sobre el vínculo entre la obesidad y la enfermedad de cálculos renales y debería identificar futuras estrategias para tratar esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores proponen medir la excreción de oxalato urinario con una dieta fija con cantidades controladas de oxalato, en individuos de diferentes tamaños corporales sin antecedentes de cálculos renales. Se determina que la excreción urinaria de oxalato de 24 horas con una dieta fija de calcio normal baja en oxalato es un sustituto apropiado para la síntesis endógena de oxalato.

Fase de cribado. El estudio inscribirá a 60 personas sin antecedentes de cálculos renales (30 hombres/30 mujeres) en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB).

El cribado incluirá un perfil metabólico sanguíneo completo, muestras de orina de 24 horas recogidas en casa con dietas autoseleccionadas y mediciones antropométricas.

Fase dietética Los participantes ingerirán una dieta fija baja en oxalato (<60 mg/día) y calcio normal (1000 mg/día) durante 4 días consecutivos, recolectarán tres orinas de 24 horas después de 1 día de equilibrio dietético y se les extraerá sangre en ayunas. el día 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) < 30
  • Formadores de cálculos de oxalato de calcio con expulsión o eliminación de un cálculo renal que contiene > 50 % de oxalato de calcio
  • Diabéticos tipo 2 con glucosa en ayunas > 126 mg/dL o hemoglobina A1c mayor o igual al 6,5 %

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que afecte la excreción urinaria de oxalato, calcio u otro ion que comprometa la interpretación de los resultados.
  • Química urinaria anormal o perfiles metabólicos sanguíneos
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) o TFG estimada < 60 ml/min
  • El embarazo
  • Índice de masa corporal (IMC) > 32

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos normales
Individuos normales: sin antecedentes de cálculos renales
Suplemento dietético: Individuos normales

Fase Dietética Controlada: Dieta fija baja en oxalato

4 días de dieta fija normal en calorías con bajo contenido de oxalato (< 60 mg/día), calcio normal (800-1200 mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: 3 días con la dieta fija.
Excreción urinaria media de oxalato en tres muestras de orina de 24 horas con la dieta fija (mg/día)
3 días con la dieta fija.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de glicolato
Periodo de tiempo: 3 días con dieta fija
media de tres glicolatos en orina de 24 horas recolectados con la dieta fija (mg/día)
3 días con dieta fija
Excreción urinaria de creatinina
Periodo de tiempo: 3 días con la dieta fija.
media de la excreción de creatinina en orina de 24 horas con la dieta fija (g/día)
3 días con la dieta fija.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle D Wood, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB130502007-OBE
  • 1K08DK115833-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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