Obesidad y síntesis de oxalatos endógenos
19 de julio de 2023 actualizado por: Kyle D. Wood, University of Alabama at Birmingham
El objetivo de esta propuesta es determinar la contribución y la importancia de la obesidad en la excreción urinaria de oxalato y, por lo tanto, en la enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio.
La finalización exitosa del estudio proporcionará información sobre el vínculo entre la obesidad y la enfermedad de cálculos renales y debería identificar futuras estrategias para tratar esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) < 30
- Formadores de cálculos de oxalato de calcio con expulsión o eliminación de un cálculo renal que contiene > 50 % de oxalato de calcio
- Diabéticos tipo 2 con glucosa en ayunas > 126 mg/dL o hemoglobina A1c mayor o igual al 6,5 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que afecte la excreción urinaria de oxalato, calcio u otro ion que comprometa la interpretación de los resultados.
- Química urinaria anormal o perfiles metabólicos sanguíneos
- Tasa de filtración glomerular (TFG) o TFG estimada < 60 ml/min
- El embarazo
- Índice de masa corporal (IMC) > 32
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuos normales
Individuos normales: sin antecedentes de KS, sin obesidad, sin diabetes
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Etapa I: estudio de dieta controlada Fase II: glicolato Fase III: vitamina C Los participantes que estén de acuerdo se someterán a una resonancia magnética para evaluar el hígado graso
|
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Experimental: Formadores de cálculos renales de oxalato de calcio
Aquellos individuos que tienen una alta propensión a formar cálculos renales de oxalato de calcio.
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Etapa I: estudio de dieta controlada Fase II: glicolato Fase III: vitamina C Los participantes que estén de acuerdo se someterán a una resonancia magnética para evaluar el hígado graso
|
|
Experimental: Diabetes tipo 2
Aquellas personas que han sido diagnosticadas con diabetes tipo 2
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Etapa I: estudio de dieta controlada Fase II: glicolato Fase III: vitamina C Los participantes que estén de acuerdo se someterán a una resonancia magnética para evaluar el hígado graso
|
|
Experimental: Formadores de cálculos renales diabéticos tipo 2
Aquellas personas que han sido diagnosticadas con diabetes tipo 2 y cálculos renales.
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Etapa I: estudio de dieta controlada Fase II: glicolato Fase III: vitamina C Los participantes que estén de acuerdo se someterán a una resonancia magnética para evaluar el hígado graso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 meses
|
La excreción urinaria de oxalato de las recolecciones de orina de 24 horas se informará como mg/día
|
Línea de base hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle D Wood, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Obesidad
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-130502007
- 1K08DK115833-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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