- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825653
Allineamento biomeccanico dell'arto inferiore come predittore dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno 300 donne in postmenopausa che soffrono di incontinenza urinaria da stress L'età dei partecipanti sarà compresa tra 60 e 70 anni. Il loro indice di massa corporea non supererà i 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- precedente storia di cancro e radioterapia, qualsiasi malattia che possa interferire con la partecipazione, infezioni del tratto urinario inferiore (Manshadi F. etal) problemi muscoloscheletrici; precedente intervento di chirurgia addominale o pelvica maggiore; malattie gravi; diabete mellito, indice di massa corporea >30 kg/m2; impianto di dispositivo intraureterino, prolasso degli organi pelvici e menopausa (Cerruto M etal.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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un gruppo
Questo studio sarà effettuato su trecento postmenopausali. Saranno selezionati dall'ambulatorio ginecologico di (Oum El Masryn Hospital). la loro età varia dai 60 ai 70 anni. Il loro indice di massa corporea non supererà i 30 kg/m2. Si lamentano di incontinenza urinaria da sforzo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo post-minzionale PVR
Lasso di tempo: 30 minuti per ogni paziente
|
Ecografia transaddominale verrà utilizzato per la misurazione del volume residuo post-minzionale PVR per ogni donna che è il volume di urina rimasta nella vescica dopo la minzione |
30 minuti per ogni paziente
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angolo uretrovescicale posteriore
Lasso di tempo: 30 minuti per ogni paziente
|
l'ecografia perineale verrà utilizzata per valutare l'angolo uretrovescicale posteriore per ogni donna
|
30 minuti per ogni paziente
|
inclinazione pelvica
Lasso di tempo: 30 minuti per ogni paziente
|
per ogni donna verrà eseguita una radiografia radiografica pelvica laterale per oggettivare l'inclinazione pelvica individuale
|
30 minuti per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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range di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 10 minuti per ogni paziente
|
goniometro verrà utilizzato per misurare la gamma di movimento per l'articolazione della caviglia
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10 minuti per ogni paziente
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 minuti per ogni paziente
|
la scala dell'altezza del peso verrà utilizzata per misurare il peso e l'altezza di ogni donna prima di iniziare questo studio
|
10 minuti per ogni paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/001885
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada