- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863158
Tempistica ottimale dell'innesto di bypass coronarico in pazienti emodinamicamente stabili dopo infarto miocardico e definizione di fattori prognostici sfavorevoli. Studio pilota
Le sindromi coronariche acute (ACS) rappresentano la principale causa di morte in Francia. La loro incidenza è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e della persistenza dei fattori di rischio cardiovascolare. Attualmente, la chirurgia di rivascolarizzazione rimane al di fuori del trattamento di emergenza, poiché eseguita precocemente, tende a portare all'estensione e all'emorragia dell'area infartuata, a causa del CPB, del clampaggio aortico, della cardioplegia e di altre manipolazioni cardiache.
Tuttavia, i CABG sono indicati come emergenza in alcune situazioni di STEMI: minaccia di infarto di un territorio esteso senza anatomia favorevole all'angioplastica, anatomia non favorevole all'angioplastica associata a shock cardiogeno o ischemia persistente, complicanze acute dell'infarto miocardico (massiccia insufficienza mitralica, comunicazione interventricolare, rottura parietale) che richiedono un intervento chirurgico sotto CPB con concomitante intervento chirurgico di bypass o fallimento dell'angioplastica (dissezione coronarica prossimale).
La mortalità operatoria è alta; Dal 15 al 20% per i pazienti operati da 12 a 48 ore dopo l'IMA e dal 4 al 5% per quelli operati dopo 48 ore.
Tuttavia, sembra legittimo studiare se ci sarebbe spazio per la rivascolarizzazione chirurgica primaria in caso di paziente con ACS emodinamicamente stabile, al fine di limitare l'ischemia miocardica, la diffusione della necrosi, per limitare il rischio di recidiva e le conseguenze della bassa frequenza cardiaca produzione. L'esecuzione di una completa rivascolarizzazione chirurgica precoce potrebbe limitare la sindrome da ischemia-riperfusione e anticipare l'insorgenza di shock cardiogeno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano infarto miocardico acuto con stabilità emodinamica alla diagnosi
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico nell'ospedale universitario di Digione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con edema polmonare acuto
- Pazienti con arresto cardiorespiratorio prima dell'angiografia coronarica
- paziente emodinamicamente instabile alla diagnosi
- pazienti che necessitano di chirurgia combinata
- pazienti con angina instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra il tasso di mortalità e il ritardo tra la rivascolarizzazione chirurgica e la data di diagnosi di infarto miocardico in pazienti emodinamicamente stabili
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ritardo in giorni tra la diagnosi e l'intervento
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare i predittori del tasso di mortalità intraospedaliera in pazienti emodinamicamente stabili operati di bypass coronarico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare i risultati delle valutazioni effettuate nei pazienti deceduti rispetto ai pazienti non deceduti e alla popolazione normale
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCVT-ChloéBernard 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Lo screening dei pazienti verrà effettuato da elenchi di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico di emergenza I dati demografici, clinici, paraclinici e biologici dei pazienti saranno raccolti internamente utilizzando i dati disponibili nella cartella clinica computerizzata dell'ospedale universitario di Digione (DxCare).
I dati verranno raccolti in un file Excel, ospitato dal server CHU. Poiché si tratta di uno studio osservazionale monocentrico, non è previsto che i dati vengano trasferiti al di fuori dell'ospedale universitario di Digione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia cardiaca
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Nessun intervento
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto