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Studio di fase 2 sull'unguento OPA-15406 in pazienti pediatrici con dermatite atopica

8 luglio 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia delle pomate OPA-15406 allo 0,3% e all'1% quando somministrate per 4 settimane in pazienti pediatrici con dermatite atopica

Valutare la sicurezza, l'efficacia (dose-risposta) e la farmacocinetica di OPA-15406 allo 0,3% e all'1% quando applicato due volte al giorno per 4 settimane in pazienti pediatrici con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dermatite atopica basata sui criteri di Hanifin e Rajka

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una dermatite atopica o una riacutizzazione della dermatite da contatto definita come un'improvvisa intensificazione della dermatite atopica.
  • Soggetti che hanno un'infezione cutanea virale attiva.
  • Soggetti con una corrente o una storia di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,3% OPA-15406 Unguenti
I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0,3% due volte al giorno.
Droga: OPA-15406
Sperimentale: 1% OPA-15406 Unguenti
I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato all'1% due volte al giorno.
Droga: OPA-15406
Comparatore placebo: Unguenti Placebo
I soggetti sono stati trattati con l'unguento OPA-15406 assegnato allo 0% due volte al giorno.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0-4

Il numero di soggetti che manifestano eventi avversi sarà calcolato per ciascun gruppo di trattamento.

Vengono riassunti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano dopo l'inizio della somministrazione di IMP. Il numero di soggetti con eventi, il numero di eventi è ottenuto per tutti i TEAE riportati.
Settimana 0-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato i sintomi cutanei utilizzando l'IGA. Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato la gravità (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave/molto grave) dei sintomi complessivi dell'area di trattamento (eritema, infiltrazione, papule, versamento e crosta formazione) dal basale alla settimana 4. L'incidenza di successo nell'IGA è stata definita come il tasso di soggetti il ​​cui punteggio IGA era 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) ed era migliorato di almeno 2 gradi (rispondenti) rispetto al basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il ricercatore o il sub-ricercatore ha valutato i sintomi dell'AD utilizzando EASI. I punteggi minimo e massimo di EASI sono rispettivamente 0 e 72 punti. Più alto è il punteggio EASI, più gravi sono i sintomi dell'AD, e un cambiamento negativo rispetto al basale significa miglioramento e un cambiamento positivo significa peggioramento. Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato la gravità (0-3 punti) e la BSA interessata (%) sulla base dei 4 sintomi (eritema, infiltrazione/papule, escoriazione e lichenificazione) nelle 4 regioni del corpo (viso, collo e testa; parte superiore arti;; e arti inferiori). Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati sia al basale che alla settimana 4. I partecipanti che non hanno dati sono stati esclusi.
Basale, settimana 4
Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato il livello di prurito in base alla VAS. I soggetti di età compresa tra 7 e 14 anni hanno segnato il punto di intensità del prurito durante le ultime 24 ore su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 indica assenza di prurito e 100 prurito molto grave. Per i soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni, questo non sarebbe valutato. Il valore negativo ha mostrato il grado di miglioramento.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale (VRS) per il punteggio del prurito
Lasso di tempo: Linea di base, ora 156

L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato l'intensità del prurito in base al VRS. I soggetti di età compresa tra 7 e 14 anni hanno valutato l'intensità del prurito secondo i seguenti criteri. I soggetti hanno registrato il livello di prurito e l'ora e la data della valutazione in un diario del prurito.

0 : Nessuno

  1. : Blando
  2. : Moderato
  3. : Grave Per i soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni, questo non sarebbe valutato. Il valore negativo ha mostrato il grado di miglioramento.
Linea di base, ora 156
Variazione rispetto al basale nel punteggio della misura dell'eczema orientato al paziente (POEM).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato l'eczema secondo il POEM. I soggetti hanno risposto a 7 domande sul loro eczema con 0-4 punti per domanda. I punteggi minimo e massimo di POEMS sono rispettivamente 0 e 28 punti. Più alto è il punteggio POEM, più gravi sono i sintomi e un cambiamento negativo rispetto al basale significa miglioramento e un cambiamento positivo significa peggioramento. Se è difficile per i soggetti rispondere alle domande, hanno invece risposto i loro genitori. Il numero di partecipanti analizzati rappresenta il numero di partecipanti con dati sia al basale che alla settimana 4. I partecipanti che non hanno dati sono stati esclusi.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea interessata
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24
Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha disegnato la BSA interessata (intervallo di eruzione cutanea al momento dell'esame) sul corpo umano disegnando per determinare le aree interessate (%) sulle rispettive 4 regioni del corpo (viso, collo e testa; arti superiori; tronco ; e arti inferiori). Un palmo del soggetto corrisponde all'1% di BSA. Il valore negativo ha mostrato il grado di miglioramento.
Basale, Settimana 8, 16, 24
Concentrazioni minime plasmatiche medie (SD) OPA-15406 alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
La concentrazione plasmatica di OPA-15406 è stata misurata alla settimana 1. Il giorno della misurazione, i soggetti hanno visitato il centro sperimentale senza la somministrazione mattutina del medicinale sperimentale (IMP).
Settimana 1
Concentrazioni minime plasmatiche medie (SD) OPA-15406 alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana4
La concentrazione plasmatica di OPA-15406 è stata misurata alla settimana 4. Il giorno della misurazione, i soggetti hanno visitato il sito dello studio senza la somministrazione mattutina del prodotto medicinale sperimentale (IMP).
settimana4
Media (SD) Concentrazioni plasmatiche minime normalizzate OPA-15406 per dose derivate da %BSA alla settimana 1
Lasso di tempo: settimana 1
La concentrazione plasmatica di OPA-15406 è stata misurata alla settimana 1. Il giorno della misurazione, i soggetti hanno visitato il sito dello studio senza la somministrazione mattutina del medicinale sperimentale (IMP). Ciascuna concentrazione plasmatica è stata normalizzata per dose.
settimana 1
Concentrazioni plasmatiche minime di OPA-15406 normalizzate medie (SD) per dose derivate dalla %BSA alla settimana4
Lasso di tempo: settimana4
La concentrazione plasmatica di OPA-15406 è stata misurata alla settimana 4. Il giorno della misurazione, i soggetti hanno visitato il centro sperimentale senza somministrazione mattutina di prodotto medicinale sperimentale (IMP). Ogni concentrazione plasmatica è stata normalizzata per dose.
settimana4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Altro identificatore: Japic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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