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Mirare all'orientamento dell'attenzione alla minaccia sociale per ridurre l'ansia sociale nei giovani

18 gennaio 2024 aggiornato da: Florida International University
Questo studio in due siti è un test dell'Attention Bias Modification Treatment (ABMT) tra 260 giovani di età compresa tra 10 e 14 anni con disturbo d'ansia sociale. La metà dei partecipanti riceverà 8 sessioni di ABMT amministrato dal computer e l'altra metà dei partecipanti riceverà 8 sessioni di Neutral Control Task (NCT) amministrato dal computer. I ricercatori ipotizzano che un biomarcatore di attenzione alla minaccia sociale misurato utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) e le valutazioni della gravità dell'ansia sociale saranno inferiori nei partecipanti che ricevono ABMT rispetto ai partecipanti che ricevono NCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeremy W Pettit, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-1671
  • Email: jpettit@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Child Study Center Program for Anxiety and Mood Disorders
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Reclutamento
        • Florida International University Center for Children and Families
        • Contatto:
          • Jeremy Pettit, PhD
          • Numero di telefono: 305-348-3879
          • Email: jpettit@fiu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Pettit, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 10 e 14 anni
  • soddisfano i criteri del DSM5 per una diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale
  • la presenza di diagnosi psichiatriche coesistenti deve essere di minore gravità rispetto al Disturbo d'Ansia Sociale
  • non avere attualmente farmaci psicotropi diversi da una dose stabile di farmaci stimolanti o non stimolanti per l'ADHD coesistente

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri DSM5 per Disturbo dello spettro autistico, Disabilità intellettiva, Disturbo bipolare, Disturbo di Tourette, Disturbi psicotici o Disturbi da uso di sostanze
  • mostrano un'alta probabilità di ferire se stessi o gli altri
  • essere vittima di abusi non divulgati che richiedono indagini/supervisione da parte del Dipartimento dei servizi sociali
  • avere una visione non corretta o una disabilità fisica che interferisce con la capacità di fare clic su un pulsante del mouse rapidamente e ripetutamente
  • ha una storia di malattia neurologica, incluse convulsioni/epilessia, o trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di modifica del bias di attenzione
Attention Bias Modification Treatment è un programma di addestramento all'attenzione basato su computer.
Comportamentale: Trattamento di modifica del bias di attenzione
In ciascuna delle otto sessioni, i partecipanti completano 160 prove somministrate al computer in cui una coppia di stimoli minacciosi e stimoli neutri viene presentata simultaneamente e quindi seguita immediatamente da una sonda. La sonda sostituisce sempre lo stimolo neutro e non sostituisce mai lo stimolo minaccioso. L'intervento si basa sull'idea che l'attenzione può essere modellata attraverso metodi ripetitivi di allenamento basati su computer e che l'addestramento dell'attenzione verso stimoli neutri porterà a una riduzione dell'ansia sociale.
Comparatore fittizio: Attività di controllo neutrale
Neutral Control Task utilizza lo stesso formato computerizzato di Attention Bias Modification Treatment, ma include solo stimoli neutri e non allena l'attenzione.
Comportamentale: Attività di controllo neutrale
In ciascuna delle otto sessioni, i partecipanti completano 160 prove somministrate al computer in cui una coppia di stimoli neutri viene presentata simultaneamente e quindi seguita immediatamente da una sonda. NCT abbina ABMT su durata, formato e numero di prove, ma non attira l'attenzione sulla minaccia sociale e non allena l'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza P1 suscitata nel compito dot-probe
Lasso di tempo: post-intervento (entro una settimana dal completamento della sessione di trattamento finale)
Ampiezza potenziale correlata all'evento post-trattamento suscitata durante l'attività della sonda del punto dei volti emotivi. Gli investigatori si concentreranno specificamente sull'ampiezza P1 bloccata nel tempo all'inizio degli stimoli facciali nell'attività della sonda a punti. L'ampiezza di P1 sarà misurata utilizzando la metodologia EEG.
post-intervento (entro una settimana dal completamento della sessione di trattamento finale)
Ampiezza P1 suscitata nel compito dot-probe
Lasso di tempo: Follow-up (sei mesi dopo aver completato la sessione di trattamento finale)
Ampiezza potenziale correlata all'evento P1 di follow-up suscitata durante l'attività della sonda del punto dei volti emotivi. Gli investigatori si concentreranno specificamente sull'ampiezza P1 bloccata nel tempo all'inizio degli stimoli facciali nell'attività della sonda a punti. L'ampiezza di P1 sarà misurata utilizzando la metodologia EEG.
Follow-up (sei mesi dopo aver completato la sessione di trattamento finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liebowitz scala di ansia sociale per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: post-intervento (entro una settimana dal completamento della sessione di trattamento finale)
valutazione clinica post-trattamento della gravità dei sintomi di ansia sociale giovanile negli ultimi 7 giorni. Il nome della misura è Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents. È una misura valutata dal medico della gravità dei sintomi di ansia sociale dei giovani. I punteggi totali vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia sociale più grave.
post-intervento (entro una settimana dal completamento della sessione di trattamento finale)
Liebowitz scala di ansia sociale per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up (sei mesi dopo aver completato la sessione di trattamento finale)
Valutazione clinica di follow-up della gravità dei sintomi di ansia sociale giovanile negli ultimi 7 giorni. Il nome della misura è Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents. È una misura valutata dal medico della gravità dei sintomi di ansia sociale dei giovani. I punteggi totali vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia sociale più grave.
Follow-up (sei mesi dopo aver completato la sessione di trattamento finale)
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia del bambino - Versione per i genitori al termine del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
valutazione dei genitori post-trattamento della gravità dei sintomi di ansia sociale giovanile negli ultimi 7 giorni. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). Lo SCARED-P è una misura valutata dai genitori della gravità dei sintomi di ansia dei giovani, inclusa l'ansia sociale. I punteggi totali sulla gamma SCARED-P vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
7 giorni
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per i genitori al follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni
follow-up della valutazione dei genitori sulla gravità dei sintomi dell'ansia sociale giovanile negli ultimi 7 giorni. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). Lo SCARED-P è una misura valutata dai genitori della gravità dei sintomi di ansia dei giovani, inclusa l'ansia sociale. I punteggi totali sulla gamma SCARED-P vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
7 giorni
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione infantile al post-trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione del bambino post-trattamento della gravità dei sintomi dell'ansia sociale giovanile negli ultimi 7 giorni. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). Lo SCARED-C è una misura valutata dai bambini della gravità dei sintomi di ansia dei giovani, inclusa l'ansia sociale. I punteggi totali sulla gamma SCARED-C vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
7 giorni
Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per bambini al follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni
Follow-up della valutazione dei bambini sulla gravità dei sintomi dell'ansia sociale giovanile negli ultimi 7 giorni. Il nome della misura è Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). Lo SCARED-C è una misura valutata dai bambini della gravità dei sintomi di ansia dei giovani, inclusa l'ansia sociale. I punteggi totali sulla gamma SCARED-C vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ansia prima e dopo un'attività vocale
Lasso di tempo: post-intervento (entro una settimana dal completamento della sessione di trattamento finale)
post-trattamento State-Trait Anxiety Inventory for Children - State Subscale (STAIC-S) somministrato prima e dopo un compito vocale di 3 minuti.
post-intervento (entro una settimana dal completamento della sessione di trattamento finale)
Stato di ansia prima e dopo un'attività vocale
Lasso di tempo: Follow-up (sei mesi dopo aver completato la sessione di trattamento finale)
Follow-up State-Trait Anxiety Inventory for Children - State Subscale (STAIC-S) somministrato prima e dopo un'attività vocale di 3 minuti.
Follow-up (sei mesi dopo aver completato la sessione di trattamento finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy W Pettit, PhD, Florida International University
  • Investigatore principale: Wendy K Silverman, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH119299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di modifica del bias di attenzione

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