Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på uppmärksamhet Orientering mot socialt hot för att minska social ångest hos ungdomar

18 januari 2024 uppdaterad av: Florida International University
Denna studie på två platser är ett test av Attention Bias Modification Treatment (ABMT) bland 260 ungdomar i åldrarna 10 till 14 år med social ångest. Hälften av deltagarna kommer att få 8 sessioner med datoradministrerad ABMT och den andra hälften av deltagarna kommer att få 8 sessioner med datoradministrerad Neutral Control Task (NCT). Utredarna antar att en biomarkör för uppmärksamhet på socialt hot mätt med elektroencefalografi (EEG) och bedömningar av svårighetsgrad av social ångest kommer att vara lägre hos deltagare som får ABMT jämfört med deltagare som får NCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeremy W Pettit, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-1671
  • E-post: jpettit@fiu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale Child Study Center Program for Anxiety and Mood Disorders
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
        • Rekrytering
        • Florida International University Center for Children and Families
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Pettit, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 10 och 14 år
  • uppfylla DSM5-kriterier för diagnos av social ångest
  • förekomsten av alla samexisterande psykiatriska diagnoser måste vara av mindre allvarlighetsgrad än social ångest
  • har inga aktuella psykotropa läkemedel förutom en stabil dos av stimulerande eller icke-stimulerande läkemedel för samexisterande ADHD

Exklusions kriterier:

  • uppfyller DSM5-kriterierna för autismspektrumstörning, intellektuell funktionsnedsättning, bipolär sjukdom, Tourettes störning, psykotiska störningar eller missbruksstörningar
  • visa stor sannolikhet att skada sig själv eller andra
  • vara ett offer för hemlig misshandel som kräver utredning/övervakning av avdelningen för socialtjänst
  • har en okorrigerad syn eller fysisk funktionsnedsättning som stör förmågan att klicka på en musknapp snabbt och upprepade gånger
  • har en historia av neurologisk sjukdom, inklusive anfall/epilepsi, eller huvudskada med medvetslöshet > 5 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Attention Bias Modification Treatment
Attention Bias Modification Treatment är ett datorbaserat uppmärksamhetsträningsprogram.
Beteende: Attention Bias Modification Treatment
Vid var och en av åtta sessioner genomför deltagarna 160 datoradministrerade försök där ett par hotande stimuli och neutrala stimuli presenteras samtidigt och sedan omedelbart följt av en sond. Sonden ersätter alltid den neutrala stimulansen och ersätter aldrig den hotande stimulansen. Interventionen bygger på tanken att uppmärksamhet kan formas via repetitiva datorbaserade träningsmetoder, och att träna uppmärksamhet mot neutrala stimuli kommer att leda till en minskning av social ångest.
Sham Comparator: Neutral kontrolluppgift
Neutral Control Task använder samma datorbaserade format som Attention Bias Modification Treatment, men inkluderar endast neutrala stimuli och tränar inte uppmärksamhet.
Beteende: Neutral kontrolluppgift
Vid var och en av åtta sessioner genomför deltagarna 160 datoradministrerade försök där ett par neutrala stimuli presenteras samtidigt och sedan omedelbart följt av en sond. NCT matchar ABMT på varaktighet, format och antal försök, men uppmärksammar inte socialt hot och tränar inte uppmärksamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P1-amplitud framkallad i dot-probe-uppgiften
Tidsram: efter intervention (inom en vecka efter avslutad behandlingssession)
Event-relaterad potentiell amplitud efter behandling som framkallats under uppgiften med känslomässiga ansikten dot-probe. Utredarna kommer att fokusera specifikt på P1-amplituden tidslåst till början av ansiktsstimuli i punktsondsuppgiften. P1 amplitud kommer att mätas med hjälp av EEG metodik.
efter intervention (inom en vecka efter avslutad behandlingssession)
P1-amplitud framkallad i dot-probe-uppgiften
Tidsram: Uppföljning (sex månader efter avslutad behandlingssession)
Uppföljning av P1-händelserelaterad potentiell amplitud framkallad under den känslomässiga ansiktspunktsondsuppgiften. Utredarna kommer att fokusera specifikt på P1-amplituden tidslåst till början av ansiktsstimuli i punktsondsuppgiften. P1 amplitud kommer att mätas med hjälp av EEG metodik.
Uppföljning (sex månader efter avslutad behandlingssession)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale för barn och ungdomar
Tidsram: efter intervention (inom en vecka efter avslutad behandlingssession)
Efterbehandlingsklinikens bedömning av symtom på ungdomssocial ångest under de senaste 7 dagarna. Namnet på åtgärden är Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents. Det är ett läkare betygsatt mått på svårighetsgraden av ungdomars symtom på social ångest. Totalpoäng varierar från 0 till 144, med högre poäng representerar svårare social ångest.
efter intervention (inom en vecka efter avslutad behandlingssession)
Liebowitz Social Anxiety Scale för barn och ungdomar
Tidsram: Uppföljning (sex månader efter avslutad behandlingssession)
Uppföljande läkares bedömning av svårighetsgraden av symtom på social ångest hos ungdomar under de senaste 7 dagarna. Namnet på åtgärden är Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents. Det är ett läkare betygsatt mått på svårighetsgraden av ungdomars symtom på social ångest. Totalpoäng varierar från 0 till 144, med högre poäng representerar svårare social ångest.
Uppföljning (sex månader efter avslutad behandlingssession)
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version at posttreatment
Tidsram: 7 dagar
efterbehandling förälders betygsättning av symtom på social ångest hos ungdomar under de senaste 7 dagarna. Namnet på åtgärden är Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). SCARED-P är ett förälderklassat mått på svårighetsgraden av ungdomars ångestsymtom, inklusive social ångest. Totalpoäng på SCARED-P varierar från 0 till 82, med högre poäng representerar svårare ångest.
7 dagar
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar - Förälderversion vid Uppföljning
Tidsram: 7 dagar
följa upp föräldrarnas bedömning av svårighetsgraden av symtom på social ångest hos ungdomar under de senaste 7 dagarna. Namnet på åtgärden är Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P). SCARED-P är ett förälderklassat mått på svårighetsgraden av ungdomars ångestsymtom, inklusive social ångest. Totalpoäng på SCARED-P varierar från 0 till 82, med högre poäng representerar svårare ångest.
7 dagar
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar - Barnversion vid efterbehandling
Tidsram: 7 dagar
efterbehandling av barns bedömning av symtom på social ångest hos ungdomar under de senaste 7 dagarna. Namnet på åtgärden är Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). SCARED-C är ett barnklassat mått på svårighetsgraden av ungdomars ångestsymtom, inklusive social ångest. Totalpoäng på SCARED-C varierar från 0 till 82, med högre poäng representerar svårare ångest.
7 dagar
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar - Barnversion vid uppföljning
Tidsram: 7 dagar
Följ upp barns bedömning av symtom på social ångest hos ungdomar under de senaste 7 dagarna. Namnet på åtgärden är Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C). SCARED-C är ett barnklassat mått på svårighetsgraden av ungdomars ångestsymtom, inklusive social ångest. Totalpoäng på SCARED-C varierar från 0 till 82, med högre poäng representerar svårare ångest.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillståndsångest före och efter en taluppgift
Tidsram: efter intervention (inom en vecka efter avslutad behandlingssession)
posttreatment State-Trait Anxiety Inventory for Children - State Subscale (STAIC-S) administrerad före och efter en 3-minuters taluppgift.
efter intervention (inom en vecka efter avslutad behandlingssession)
Tillståndsångest före och efter en taluppgift
Tidsram: Uppföljning (sex månader efter avslutad behandlingssession)
Uppföljning av State-Trait Anxiety Inventory for Children - State Subscale (STAIC-S) administrerad före och efter en 3-minuters taluppgift.
Uppföljning (sex månader efter avslutad behandlingssession)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy W Pettit, PhD, Florida International University
  • Huvudutredare: Wendy K Silverman, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH119299 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångeststörning i barndomen

Kliniska prövningar på Attention Bias Modification Treatment

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera