Focalización de la atención Orientación a la amenaza social para reducir la ansiedad social en los jóvenes
18 de enero de 2024 actualizado por: Florida International University
Este estudio de dos sitios es una prueba del Tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) entre 260 jóvenes de 10 a 14 años con trastorno de ansiedad social.
La mitad de los participantes recibirá 8 sesiones de ABMT administrado por computadora y la otra mitad de los participantes recibirá 8 sesiones de Tarea de control neutral (NCT) administrada por computadora.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un biomarcador de atención a la amenaza social medido mediante electroencefalografía (EEG) y calificaciones de la gravedad de la ansiedad social será más bajo en los participantes que reciben ABMT en comparación con los participantes que reciben NCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy W Pettit, PhD
- Número de teléfono: 305-348-1671
- Correo electrónico: jpettit@fiu.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Child Study Center Program for Anxiety and Mood Disorders
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Contacto:
- Wendy K Silverman, PhD
- Número de teléfono: 203-737-7053
- Correo electrónico: wendy.silverman@yale.edu
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Reclutamiento
- Florida International University Center for Children and Families
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Contacto:
- Jeremy Pettit, PhD
- Número de teléfono: 305-348-3879
- Correo electrónico: jpettit@fiu.edu
-
Investigador principal:
- Jeremy Pettit, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 10 y 14 años
- cumplir con los criterios del DSM5 para un diagnóstico de trastorno de ansiedad social
- la presencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico coexistente debe ser de menor gravedad que el trastorno de ansiedad social
- no tiene medicación psicotrópica actual que no sea una dosis estable de medicación estimulante o no estimulante para el TDAH coexistente
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios del DSM5 para el trastorno del espectro autista, la discapacidad intelectual, el trastorno bipolar, el trastorno de Tourette, los trastornos psicóticos o los trastornos por consumo de sustancias
- mostrar una alta probabilidad de hacerse daño a sí mismo o a los demás
- ser víctima de abuso no revelado que requiere investigación/supervisión por parte del Departamento de Servicios Sociales
- tiene una visión no corregida o una discapacidad física que interfiere con la capacidad de hacer clic en un botón del mouse rápida y repetidamente
- tiene antecedentes de enfermedad neurológica, incluidas convulsiones/epilepsia, o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento > 5 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de modificación del sesgo de atención
El tratamiento de modificación del sesgo de atención es un programa de entrenamiento de atención basado en computadora.
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En cada una de las ocho sesiones, los participantes completan 160 pruebas administradas por computadora en las que se presentan simultáneamente un par de estímulos amenazantes y estímulos neutrales y luego se les sigue inmediatamente con una sonda.
La sonda siempre reemplaza el estímulo neutral y nunca reemplaza el estímulo amenazante.
La intervención se basa en la idea de que la atención se puede moldear a través de métodos de entrenamiento repetitivos basados en computadora, y entrenar la atención hacia estímulos neutrales conducirá a una reducción de la ansiedad social.
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Comparador falso: Tarea de control neutral
La tarea de control neutral usa el mismo formato basado en computadora que el tratamiento de modificación del sesgo de atención, pero incluye solo estímulos neutrales y no entrena la atención.
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En cada una de las ocho sesiones, los participantes completan 160 pruebas administradas por computadora en las que se presentan simultáneamente un par de estímulos neutrales y luego se les sigue inmediatamente con una sonda.
NCT coincide con ABMT en duración, formato y número de ensayos, pero no llama la atención sobre la amenaza social y no entrena la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de P1 provocada en la tarea de sonda de puntos
Periodo de tiempo: post-intervención (dentro de una semana de completar la última sesión de tratamiento)
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Amplitud potencial relacionada con el evento posterior al tratamiento provocada durante la tarea de prueba de puntos de caras emocionales.
Los investigadores se centrarán específicamente en la amplitud de P1 sincronizada con el inicio de los estímulos faciales en la tarea de sondeo de puntos.
La amplitud de P1 se medirá utilizando la metodología EEG.
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post-intervención (dentro de una semana de completar la última sesión de tratamiento)
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Amplitud de P1 provocada en la tarea de sonda de puntos
Periodo de tiempo: Seguimiento (seis meses después de completar la última sesión de tratamiento)
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Seguimiento de la amplitud potencial relacionada con el evento P1 provocada durante la tarea de prueba de puntos de caras emocionales.
Los investigadores se centrarán específicamente en la amplitud de P1 sincronizada con el inicio de los estímulos faciales en la tarea de sondeo de puntos.
La amplitud de P1 se medirá utilizando la metodología EEG.
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Seguimiento (seis meses después de completar la última sesión de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: post-intervención (dentro de una semana de completar la última sesión de tratamiento)
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calificación clínica posterior al tratamiento de la gravedad de los síntomas de ansiedad social de los jóvenes durante los últimos 7 días.
El nombre de la medida es Escala de Ansiedad Social para Niños y Adolescentes de Liebowitz.
Es una medida calificada por un médico de la gravedad de los síntomas de ansiedad social de los jóvenes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 144, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad social más grave.
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post-intervención (dentro de una semana de completar la última sesión de tratamiento)
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento (seis meses después de completar la última sesión de tratamiento)
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Evaluación clínica de seguimiento de la gravedad de los síntomas de ansiedad social de los jóvenes durante los últimos 7 días.
El nombre de la medida es Escala de Ansiedad Social para Niños y Adolescentes de Liebowitz.
Es una medida calificada por un médico de la gravedad de los síntomas de ansiedad social de los jóvenes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 144, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad social más grave.
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Seguimiento (seis meses después de completar la última sesión de tratamiento)
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Detectar trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres en el postratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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calificación de los padres después del tratamiento de la gravedad de los síntomas de ansiedad social de los jóvenes durante los últimos 7 días.
El nombre de la medida es Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
El SCARED-P es una medida calificada por los padres de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes, incluida la ansiedad social.
Las puntuaciones totales en SCARED-P oscilan entre 0 y 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
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7 días
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Detectar trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil: versión para padres en el seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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seguimiento de la calificación de los padres sobre la gravedad de los síntomas de ansiedad social de los jóvenes durante los últimos 7 días.
El nombre de la medida es Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
El SCARED-P es una medida calificada por los padres de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes, incluida la ansiedad social.
Las puntuaciones totales en SCARED-P oscilan entre 0 y 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
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7 días
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil: versión para niños después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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calificación del niño posterior al tratamiento de la gravedad de los síntomas de ansiedad social juvenil en los últimos 7 días.
El nombre de la medida es Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C).
El SCARED-C es una medida calificada por niños de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes, incluida la ansiedad social.
Las puntuaciones totales en SCARED-C varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
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7 días
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil: versión infantil en el seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Haga un seguimiento de la calificación del niño sobre la gravedad de los síntomas de ansiedad social de los jóvenes durante los últimos 7 días.
El nombre de la medida es Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C).
El SCARED-C es una medida calificada por niños de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes, incluida la ansiedad social.
Las puntuaciones totales en SCARED-C varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ansiedad antes y después de una tarea de habla
Periodo de tiempo: post-intervención (dentro de una semana de completar la última sesión de tratamiento)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños después del tratamiento - Subescala de Estado (STAIC-S) administrada antes y después de una tarea de habla de 3 minutos.
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post-intervención (dentro de una semana de completar la última sesión de tratamiento)
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Estado de ansiedad antes y después de una tarea de habla
Periodo de tiempo: Seguimiento (seis meses después de completar la última sesión de tratamiento)
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Seguimiento del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños - Subescala Estatal (STAIC-S) administrada antes y después de una tarea de habla de 3 minutos.
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Seguimiento (seis meses después de completar la última sesión de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy W Pettit, PhD, Florida International University
- Investigador principal: Wendy K Silverman, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH119299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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